超低用量レボノルゲストレル子宮内避妊システム（LCS）の用量設定研究
2015年5月15日 更新者：Bayer
避妊を必要とする未経産婦および経産婦において、MIRENA と比較して異なる量のレボノルゲストレルを放出する超低用量レボノルゲストレル避妊子宮内システム (LCS) を調査するための、多施設、オープン、無作為化、用量設定第 II 相試験。
この研究の目的は、ミレーナ® から放出される用量よりも少ない薬物用量が、ミレーナ® と同じくらい避妊効果があるかどうかを調査することです。
研究に参加する被験者は、3つの異なる子宮内システム（IUS）のいずれかに挿入されるようにランダムに割り当てられます。
IUS から放出されるホルモンの量が異なることを除けば、IUS はほとんど同じです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 ドイツの Schering AG は、ドイツの Bayer Schering Pharma AG に社名を変更しました。
バイエル シェリング ファーマ AG (ドイツ) が試験のスポンサーです。
研究のタイトルには「オープン」と書かれていますが、実際には一重盲検でした。
副作用に関する問題は、有害事象のセクションで取り上げられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chesterfield、イギリス、S40 1SX
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Derbyshire
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Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 2PJ
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Göteborg、スウェーデン、411 35
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Kalmar、スウェーデン、39231
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Luleå、スウェーデン、972 33
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Norrköping、スウェーデン、602 22
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Stockholm、スウェーデン、S-171 76
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Umeå、スウェーデン、90185
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Örebro、スウェーデン、701 46
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Drammen、ノルウェー、3001
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Elverum、ノルウェー、2403
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Kolbotn、ノルウェー、1411
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Larvik、ノルウェー、3264
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Oslo、ノルウェー、0309
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Trondheim、ノルウェー、7014
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
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Eger、ハンガリー、3300
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Szeged、ハンガリー、6725
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Espoo、フィンランド、02100
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Helsinki、フィンランド、00100
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Joensuu、フィンランド、80100
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Jyväskylä、フィンランド、40620
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Kotka、フィンランド、48100
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Kuopio、フィンランド、70110
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Lahti、フィンランド、15110
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Oulu、フィンランド、90100
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Oulu、フィンランド、90220
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Oulu、フィンランド、90570
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Tampere、フィンランド、33100
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Turku、フィンランド、20520
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Turku、フィンランド、20100
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Turku、フィンランド、20540
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子供の有無にかかわらず、健康状態が良好で避妊が必要な女性。
- ホルモン避妊薬を使用しない定期的な月経周期。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 前回の分娩または流産から 12 週間以内。
- 子宮外での以前の妊娠。
- 以前の骨盤感染症。
- 不正出血。
- 異常な子宮腔。
- 更年期の兆候。
- 生殖器がん。
- 肝疾患。
- アルコール依存症または薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCS12
レボノルゲストレルの子宮内避妊システム (LCS) は、in vitro で 12 μg/24 時間放出します
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レボノルゲストレル子宮内避妊システム (IUS) は、in vitro で 12 μg/24 時間放出され、3 年間使用されます。
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実験的：LCS16
レボノルゲストレルの子宮内避妊システム (LCS) は、in vitro で 16 μg/24 時間放出します
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レボノルゲストレル子宮内避妊システム (IUS) は、in vitro で 16 μg/24 時間放出され、3 年間使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：IUS20（ミレーナ）
レボノルゲストレル子宮内システム (IUS) が in vitro で 20 μg/24 時間放出
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レボノルゲストレル 子宮内避妊システム (IUS) 20 マイクログラム/24 時間で 3 年間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パールインデックス
時間枠：3年まで
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真珠指数 (PI) は、100 人の女性の年当たりの妊娠数として定義されます。
3 年 PI は、治療の最初の 3 年間に発生した妊娠数を、女性が妊娠するリスクにさらされていた時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全部または一部除外された被験者の数
時間枠：3年まで
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部分的または完全な IUS 排出 (デバイスが子宮内の正しい位置から移動した) を伴う被験者の数は、治療によって示されることになっていました。
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3年まで
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基準期間90日ごとの出血パターン - 基準期間1
時間枠：1日目から90日目
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被験者は出血日誌をつけ、毎日の出血をカテゴリ別に記録しました：なし、斑点、軽度、正常、または重度。
欠落しているデータは、直接質問することによって得られました。
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1日目から90日目
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90日の基準期間別出血パターン - 基準期間2
時間枠：91日目から180日目
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被験者は出血日誌をつけ、毎日の出血をカテゴリ別に記録しました：なし、斑点、軽度、正常、または重度。
欠落しているデータは、直接質問することによって得られました。
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91日目から180日目
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90日の基準期間別出血パターン - 基準期間3
時間枠：181日目～270日目
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被験者は出血日誌をつけ、毎日の出血をカテゴリ別に記録しました：なし、斑点、軽度、正常、または重度。
欠落しているデータは、直接質問することによって得られました。
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181日目～270日目
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90日の基準期間別出血パターン - 基準期間4
時間枠：271日目から360日目
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被験者は出血日誌をつけ、毎日の出血をカテゴリ別に記録しました：なし、斑点、軽度、正常、または重度。
欠落しているデータは、直接質問することによって得られました。
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271日目から360日目
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90日基準期間別出血パターン - 基準期間12
時間枠：991日目から1080日目
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被験者は出血日誌をつけ、毎日の出血をカテゴリ別に記録しました：なし、斑点、軽度、正常、または重度。
欠落しているデータは、直接質問することによって得られました。
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991日目から1080日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):616-22.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。