Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for ultralavdosis Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (LCS)

15. maj 2015 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, randomiseret, dosisfindende fase II-studie til undersøgelse af ultralavdosis levonorgestrel kontraceptive intrauterine systemer (LCS), der frigiver forskellige mængder levonorgestrel sammenlignet med MIRENA hos nulliparøse og parøse kvinder med behov for prævention.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lægemiddeldoser lavere end den, der frigives fra Mirena®, ville være lige så effektive til prævention som Mirena®. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at blive indsat med et hvilket som helst af de tre forskellige intrauterine systemer (IUS'er). IUS'erne er næsten ens, bortset fra at mængden af ​​hormon, der frigives fra dem, er forskellig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Selvom titlen på undersøgelsen beskriver "åben", var den i virkeligheden enkeltblindet.

Problemer med bivirkninger behandles i afsnittet Bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S1 2PJ
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80100
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Kotka, Finland, 48100
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Lahti, Finland, 15110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Oulu, Finland, 90570
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Turku, Finland, 20100
      • Turku, Finland, 20540
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3001
      • Elverum, Norge, 2403
      • Kolbotn, Norge, 1411
      • Larvik, Norge, 3264
      • Oslo, Norge, 0309
      • Trondheim, Norge, 7014
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 35
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Kalmar, Sverige, 39231
      • Luleå, Sverige, 972 33
      • Norrköping, Sverige, 602 22
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Örebro, Sverige, 701 46
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6725

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med eller uden børn og et godt generelt helbred og har behov for prævention.
  • Regelmæssig menstruationscyklus uden hormonelle præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Sidste fødsel eller abort for mindre end 12 uger siden.
  • Tidligere graviditeter uden for livmoderen.
  • Tidligere bækkeninfektioner.
  • Unormal blødning.
  • Unormal livmoderhule.
  • Klimategn.
  • Kræft i kønsorganerne.
  • Leversygdomme.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LCS12
Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (LCS) frigiver 12 mikrog/24 timer in vitro
Medicin: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (IUS) frigiver 12 mikrog/24 timer in vitro, til brug i tre år
EKSPERIMENTEL: LCS16
Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (LCS) frigiver 16 mikrog/24 timer in vitro
Medicin: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (IUS) frigiver 16 mikrog/24 timer in vitro, til brug i tre år
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Levonorgestrel intrauterint system (IUS) frigiver 20 mikrog/24 timer in vitro
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel intrauterint præventionssystem (IUS) frigiver 20 mikrog/24 timer til brug i tre år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks
Tidsramme: Op til 3 år
Perleindekset (PI) er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår. 3-års PI blev opnået ved at dividere antallet af graviditeter, der fandt sted i løbet af de første tre behandlingsår, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med total eller delvis udvisning
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af forsøgspersoner med delvise eller totale IUS-udstødninger (enheden forskudt fra sin korrekte position i livmoderen) skulle gives ved behandling.
Op til 3 år
Blødningsmønster efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 1
Tidsramme: dag 1 til dag 90
Forsøgspersoner førte en blødningsdagbog og registrerede enhver blødning hver dag efter kategori: ingen, pletblødning, let, normal eller tung. Eventuelle manglende data blev indhentet ved direkte afhøring.
dag 1 til dag 90
Blødningsmønster efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 2
Tidsramme: dag 91 til dag 180
Forsøgspersoner førte en blødningsdagbog og registrerede enhver blødning hver dag efter kategori: ingen, pletblødning, let, normal eller tung. Eventuelle manglende data blev indhentet ved direkte afhøring.
dag 91 til dag 180
Blødningsmønster efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 3
Tidsramme: dag 181 til dag 270
Forsøgspersoner førte en blødningsdagbog og registrerede enhver blødning hver dag efter kategori: ingen, pletblødning, let, normal eller tung. Eventuelle manglende data blev indhentet ved direkte afhøring.
dag 181 til dag 270
Blødningsmønster efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 4
Tidsramme: dag 271 til dag 360
Forsøgspersoner førte en blødningsdagbog og registrerede enhver blødning hver dag efter kategori: ingen, pletblødning, let, normal eller tung. Eventuelle manglende data blev indhentet ved direkte afhøring.
dag 271 til dag 360
Blødningsmønster efter 90-dages referenceperioder - referenceperiode 12
Tidsramme: dag 991 til dag 1080
Forsøgspersoner førte en blødningsdagbog og registrerede enhver blødning hver dag efter kategori: ingen, pletblødning, let, normal eller tung. Eventuelle manglende data blev indhentet ved direkte afhøring.
dag 991 til dag 1080

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner