Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for ultralavdose Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (LCS)

15. mai 2015 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen, randomisert, dosefinnende fase II-studie for å undersøke ultralavdose levonorgestrel prevensjons-intrauterine systemer (LCS) som frigjør forskjellige mengder levonorgestrel sammenlignet med MIRENA hos nulliparøse og parøse kvinner som trenger prevensjon.

Hensikten med denne studien er å undersøke om medikamentdoser lavere enn den som frigjøres fra Mirena® vil være like effektive for prevensjon som Mirena®. Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt for å bli satt inn med noen av de tre forskjellige intrauterine systemene (IUS). IUS-ene er nesten like, bortsett fra at mengden hormon som frigjøres fra dem er forskjellig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Selv om tittelen på studien beskriver «åpen», var den faktisk enkeltblindet.

Problemer med bivirkninger behandles i avsnittet Bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80100
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Kotka, Finland, 48100
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Lahti, Finland, 15110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Oulu, Finland, 90570
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Turku, Finland, 20100
      • Turku, Finland, 20540
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3001
      • Elverum, Norge, 2403
      • Kolbotn, Norge, 1411
      • Larvik, Norge, 3264
      • Oslo, Norge, 0309
      • Trondheim, Norge, 7014
  • Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S1 2PJ
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 35
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Kalmar, Sverige, 39231
      • Luleå, Sverige, 972 33
      • Norrköping, Sverige, 602 22
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Örebro, Sverige, 701 46
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med eller uten barn og god generell helse og behov for prevensjon.
  • Regelmessig menstruasjonssyklus uten hormonelle prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Siste fødsel eller abort for mindre enn 12 uker siden.
  • Tidligere svangerskap utenfor livmoren.
  • Tidligere bekkeninfeksjoner.
  • Unormal blødning.
  • Unormal livmorhule.
  • Klimategn.
  • Genital kreft.
  • Leversykdommer.
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LCS12
Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (LCS) frigjør 12 mikrog/24 timer in vitro
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (IUS) som frigjør 12 mikrog/24 timer in vitro, skal brukes i tre år
EKSPERIMENTELL: LCS16
Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (LCS) frigjør 16 mikrog/24 timer in vitro
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (IUS) som frigjør 16 mikrog/24 timer in vitro, skal brukes i tre år
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Levonorgestrel intrauterint system (IUS) frigjør 20 mikrog/24 timer in vitro
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel intrauterint prevensjonssystem (IUS) frigjør 20 mikrog/24 timer for bruk i tre år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks
Tidsramme: Inntil 3 år
Perleindeksen (PI) er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår. 3-års PI ble oppnådd ved å dele antall graviditeter som skjedde i løpet av de tre første årene av behandlingen med tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var utsatt for risiko for å bli gravide.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med total eller delvis utvisning
Tidsramme: Inntil 3 år
Antallet personer med delvis eller total IUS-utstøting (innretningen forskjøvet fra sin korrekte posisjon i livmoren) skulle gis ved behandling.
Inntil 3 år
Blødningsmønster etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 1
Tidsramme: dag 1 til dag 90
Forsøkspersonene førte en blødningsdagbok og registrerte eventuelle blødninger hver dag etter kategori: ingen, flekker, lett, normal eller tung. Eventuelle manglende data ble innhentet ved direkte avhør.
dag 1 til dag 90
Blødningsmønster etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 2
Tidsramme: dag 91 til dag 180
Forsøkspersonene førte en blødningsdagbok og registrerte eventuelle blødninger hver dag etter kategori: ingen, flekker, lett, normal eller tung. Eventuelle manglende data ble innhentet ved direkte avhør.
dag 91 til dag 180
Blødningsmønster etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 3
Tidsramme: dag 181 til dag 270
Forsøkspersonene førte en blødningsdagbok og registrerte eventuelle blødninger hver dag etter kategori: ingen, flekker, lett, normal eller tung. Eventuelle manglende data ble innhentet ved direkte avhør.
dag 181 til dag 270
Blødningsmønster etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 4
Tidsramme: dag 271 til dag 360
Forsøkspersonene førte en blødningsdagbok og registrerte eventuelle blødninger hver dag etter kategori: ingen, flekker, lett, normal eller tung. Eventuelle manglende data ble innhentet ved direkte avhør.
dag 271 til dag 360
Blødningsmønster etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 12
Tidsramme: dag 991 til dag 1080
Forsøkspersonene førte en blødningsdagbok og registrerte eventuelle blødninger hver dag etter kategori: ingen, flekker, lett, normal eller tung. Eventuelle manglende data ble innhentet ved direkte avhør.
dag 991 til dag 1080

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (ANNEN: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere