Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrapienen annoksen levonorgestrelin kohdunsisäisen ehkäisyjärjestelmän (LCS) annoksenmääritystutkimus

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, annoksen etsintävaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan erittäin pieniannoksisia kohdunsisäisiä levonorgestreeliehkäisyjärjestelmiä (LCS), jotka vapauttavat erilaisia ​​määriä levonorgestreeliä verrattuna MIRENA-valmisteeseen synnyttämättömillä ja synnyttäneillä naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisyä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisivatko Mirenasta® vapautuvaa lääkeannokset pienemmät ehkäisyssä yhtä tehokkaita kuin Mirena®. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt määrätään satunnaisesti sijoitettaviksi johonkin kolmesta eri kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS). IUS:t ovat lähes samanlaisia, paitsi että niistä vapautuvan hormonin määrä on erilainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.

Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Vaikka tutkimuksen otsikko kuvaa "avointa", se oli itse asiassa yksisokeutunut.

Sivuvaikutuksiin liittyviä kysymyksiä käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Drammen, Norja, 3001
      • Elverum, Norja, 2403
      • Kolbotn, Norja, 1411
      • Larvik, Norja, 3264
      • Oslo, Norja, 0309
      • Trondheim, Norja, 7014
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 411 35
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
      • Kalmar, Ruotsi, 39231
      • Luleå, Ruotsi, 972 33
      • Norrköping, Ruotsi, 602 22
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
      • Umeå, Ruotsi, 90185
      • Örebro, Ruotsi, 701 46
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
      • Helsinki, Suomi, 00100
      • Joensuu, Suomi, 80100
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
      • Kotka, Suomi, 48100
      • Kuopio, Suomi, 70110
      • Lahti, Suomi, 15110
      • Oulu, Suomi, 90100
      • Oulu, Suomi, 90220
      • Oulu, Suomi, 90570
      • Tampere, Suomi, 33100
      • Turku, Suomi, 20520
      • Turku, Suomi, 20100
      • Turku, Suomi, 20540
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
      • Eger, Unkari, 3300
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
      • Szeged, Unkari, 6725
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 2PJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tai ei lapsia ja hyvä yleinen terveys ja jotka tarvitsevat ehkäisyä.
  • Säännöllinen kuukautiskierto ilman hormonaalista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Viimeisin synnytys tai abortti alle 12 viikkoa sitten.
  • Aiemmat raskaudet kohdun ulkopuolella.
  • Aiemmat lantion alueen tulehdukset.
  • Epänormaali verenvuoto.
  • Epänormaali kohtuontelo.
  • Klimakteeriset merkit.
  • Sukuelinten syöpä.
  • Maksan sairaudet.
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LCS12
Levonorgestreeli kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (LCS), joka vapauttaa 12 mikrog/24h in vitro
Lääke: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Levonorgestrelin kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (IUS), joka vapauttaa 12 mikrog/24 h in vitro, käytettäväksi kolmen vuoden ajan
KOKEELLISTA: LCS16
Levonorgestreeli kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (LCS), joka vapauttaa 16 mikrog/24h in vitro
Lääke: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Levonorgestrelin kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (IUS), joka vapauttaa 16 mikrog/24 h in vitro, käytettäväksi kolmen vuoden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) vapauttaa 20 mikrog/24h in vitro
Lääke: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrelin kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (IUS), joka vapauttaa 20 mikrog/24 h, käytettäväksi kolmen vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helmi-indeksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Pearl-indeksi (PI) määritellään raskauksien lukumääräksi 100 naista kohden. Kolmen vuoden PI saatiin jakamalla kolmen ensimmäisen hoitovuoden aikana tapahtuneiden raskauksien määrä sillä ajalla (100 naisvuotta), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisesti tai osittain karkotettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli osittainen tai täydellinen IUS-poisto (laite siirtynyt oikeasta asennostaan ​​kohdussa), oli ilmoitettava hoidon perusteella.
Jopa 3 vuotta
Verenvuotokuvio 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 1
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 90
Koehenkilöt pitivät verenvuotopäiväkirjaa ja kirjasivat kaikki vuodot joka päivä luokittain: ei yhtään, tiputtelu, kevyt, normaali tai voimakas. Puuttuvat tiedot saatiin suoralla kyselyllä.
päivä 1 - päivä 90
Verenvuotokuvio 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 2
Aikaikkuna: päivä 91 - päivä 180
Koehenkilöt pitivät verenvuotopäiväkirjaa ja kirjasivat kaikki vuodot joka päivä luokittain: ei yhtään, tiputtelu, kevyt, normaali tai voimakas. Puuttuvat tiedot saatiin suoralla kyselyllä.
päivä 91 - päivä 180
Verenvuotokuvio 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 3
Aikaikkuna: päivä 181 - päivä 270
Koehenkilöt pitivät verenvuotopäiväkirjaa ja kirjasivat kaikki vuodot joka päivä luokittain: ei yhtään, tiputtelu, kevyt, normaali tai voimakas. Puuttuvat tiedot saatiin suoralla kyselyllä.
päivä 181 - päivä 270
Verenvuotokuvio 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 4
Aikaikkuna: päivä 271 - päivä 360
Koehenkilöt pitivät verenvuotopäiväkirjaa ja kirjasivat kaikki vuodot joka päivä luokittain: ei yhtään, tiputtelu, kevyt, normaali tai voimakas. Puuttuvat tiedot saatiin suoralla kyselyllä.
päivä 271 - päivä 360
Verenvuotokuvio 90 päivän viitejaksojen mukaan - viitejakso 12
Aikaikkuna: päivä 991 - päivä 1080
Koehenkilöt pitivät verenvuotopäiväkirjaa ja kirjasivat kaikki vuodot joka päivä luokittain: ei yhtään, tiputtelu, kevyt, normaali tai voimakas. Puuttuvat tiedot saatiin suoralla kyselyllä.
päivä 991 - päivä 1080

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (MUUTA: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa