此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

超低剂量左炔诺孕酮宫内避孕系统 (LCS) 的剂量探索研究

2015年5月15日 更新者：Bayer

多中心、开放、随机、剂量寻找的 II 期研究，旨在研究超低剂量左炔诺孕酮宫内节育系统 (LCS) 与 MIRENA 相比，在需要避孕的未生育和经产妇女中释放不同量的左炔诺孕酮。

本研究的目的是调查低于 Mirena® 释放剂量的药物是否与 Mirena® 一样有效避孕。 参与研究的受试者将被随机分配到三种不同的宫内节育系统 (IUS) 中的任何一种。 宫内节育器几乎相似，只是它们释放的激素量不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。

德国 Bayer Schering Pharma AG 是该试验的申办方。

尽管该研究的标题描述为“开放”，但实际上它是单盲的。

有关副作用的问题在不良事件部分进行了说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

742

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
      • Eger、匈牙利、3300
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
      • Szeged、匈牙利、6725
  • 挪威
      • Drammen、挪威、3001
      • Elverum、挪威、2403
      • Kolbotn、挪威、1411
      • Larvik、挪威、3264
      • Oslo、挪威、0309
      • Trondheim、挪威、7014
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、411 35
      • Huddinge、瑞典、14186
      • Kalmar、瑞典、39231
      • Luleå、瑞典、972 33
      • Norrköping、瑞典、602 22
      • Stockholm、瑞典、S-171 76
      • Umeå、瑞典、90185
      • Örebro、瑞典、701 46
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02100
      • Helsinki、芬兰、00100
      • Joensuu、芬兰、80100
      • Jyväskylä、芬兰、40620
      • Kotka、芬兰、48100
      • Kuopio、芬兰、70110
      • Lahti、芬兰、15110
      • Oulu、芬兰、90100
      • Oulu、芬兰、90220
      • Oulu、芬兰、90570
      • Tampere、芬兰、33100
      • Turku、芬兰、20520
      • Turku、芬兰、20100
      • Turku、芬兰、20540
  • 英国
      • Chesterfield、英国、S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S1 2PJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 有或没有孩子且身体健康且需要避孕的妇女。
  • 没有激素避孕药的规律月经周期。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。
  • 上次分娩或流产时间不超过 12 周。
  • 以前在子宫外怀孕。
  • 以前的盆腔感染。
  • 异常出血。
  • 宫腔异常。
  • 更年期迹象。
  • 生殖器癌。
  • 肝脏疾病。
  • 酗酒或滥用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：濒海战斗舰12
左炔诺孕酮宫内节育系统 (LCS) 在体外释放 12 微克/24 小时
药品：左炔诺孕酮 IUS (BAY86-5028, G04209B)
左炔诺孕酮宫内节育系统（IUS）体外释放12微克/24小时，使用三年
实验性的：濒海战斗舰16
左炔诺孕酮宫内节育系统 (LCS) 在体外释放 16 微克/24 小时
药品：左炔诺孕酮 IUS (BAY86-5028, G04209C)
左炔诺孕酮宫内节育系统（IUS）体外释放16微克/24小时，使用三年
ACTIVE_COMPARATOR：IUS20（曼月乐）
左炔诺孕酮宫内节育系统 (IUS) 在体外释放 20 微克/24 小时
药品：左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）
左炔诺孕酮宫内避孕系统 (IUS) 释放 20 微克/24 小时，使用三年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
珍珠指数
大体时间：长达 3 年
珍珠指数 (PI) 定义为每 100 名女性年的怀孕次数。 3 年 PI 是通过将治疗前三年内发生的怀孕次数除以女性有怀孕风险的时间（以 100 名女性为单位）得出的。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全部或部分开除的受试者人数
大体时间：长达 3 年
部分或全部 IUS 排出（装置从其在子宫内的正确位置移位）的受试者的数量将通过治疗给出。
长达 3 年
90 天参考期的出血模式 - 参考期 1
大体时间：第 1 天到第 90 天
受试者记录出血日记并按类别记录每天的出血情况：无、点状出血、轻度、正常或重度。 任何缺失的数据都是通过直接询问获得的。
第 1 天到第 90 天
90 天参考期的出血模式 - 参考期 2
大体时间：第 91 天到第 180 天
受试者记录出血日记并按类别记录每天的出血情况：无、点状出血、轻度、正常或重度。 任何缺失的数据都是通过直接询问获得的。
第 91 天到第 180 天
90 天参考期的出血模式 - 参考期 3
大体时间：第 181 天到第 270 天
受试者记录出血日记并按类别记录每天的出血情况：无、点状出血、轻度、正常或重度。 任何缺失的数据都是通过直接询问获得的。
第 181 天到第 270 天
90 天参考期的出血模式 - 参考期 4
大体时间：第 271 天到第 360 天
受试者记录出血日记并按类别记录每天的出血情况：无、点状出血、轻度、正常或重度。 任何缺失的数据都是通过直接询问获得的。
第 271 天到第 360 天
90 天参考期的出血模式 - 参考期 12
大体时间：第 991 天到第 1080 天
受试者记录出血日记并按类别记录每天的出血情况：无、点状出血、轻度、正常或重度。 任何缺失的数据都是通过直接询问获得的。
第 991 天到第 1080 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月15日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • 308901 (其他：Company internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

左炔诺孕酮 IUS (BAY86-5028, G04209B)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅