초저용량 Levonorgestrel 자궁 내 피임 시스템(LCS)에 대한 용량 탐색 연구
2015년 5월 15일 업데이트: Bayer
초저용량 레보노르게스트렐 피임 자궁내 시스템(LCS)을 조사하기 위한 다중 센터, 공개, 무작위, 용량 찾기 2상 연구 피임이 필요한 무산부 및 산모 여성에서 MIRENA와 비교하여 다양한 양의 레보노르게스트렐 방출.
이 연구의 목적은 Mirena®에서 방출되는 약물 용량보다 낮은 약물 용량이 Mirena®만큼 피임에 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구에 참여하는 피험자는 세 가지 다른 자궁 내 시스템(IUS) 중 하나를 삽입하도록 무작위로 배정됩니다.
IUS는 방출되는 호르몬의 양이 다르다는 점을 제외하면 거의 비슷합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구의 제목은 "개방형"이라고 설명하지만 실제로는 단일 맹검이었습니다.
부작용에 대한 문제는 부작용 섹션에서 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3001
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Elverum, 노르웨이, 2403
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Kolbotn, 노르웨이, 1411
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Larvik, 노르웨이, 3264
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Oslo, 노르웨이, 0309
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Trondheim, 노르웨이, 7014
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Göteborg, 스웨덴, 411 35
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Kalmar, 스웨덴, 39231
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Luleå, 스웨덴, 972 33
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Norrköping, 스웨덴, 602 22
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Stockholm, 스웨덴, S-171 76
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Umeå, 스웨덴, 90185
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Örebro, 스웨덴, 701 46
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Chesterfield, 영국, S40 1SX
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S1 2PJ
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Espoo, 핀란드, 02100
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Joensuu, 핀란드, 80100
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
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Kotka, 핀란드, 48100
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Kuopio, 핀란드, 70110
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Lahti, 핀란드, 15110
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Oulu, 핀란드, 90100
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Oulu, 핀란드, 90220
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Oulu, 핀란드, 90570
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Tampere, 핀란드, 33100
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Turku, 핀란드, 20520
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Turku, 핀란드, 20100
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Turku, 핀란드, 20540
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Eger, 헝가리, 3300
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szeged, 헝가리, 6725
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자녀가 있거나 없거나 일반적으로 건강이 양호하고 피임이 필요한 여성.
- 호르몬 피임약 없이 규칙적인 생리 주기.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 12주 미만의 마지막 분만 또는 낙태.
- 자궁 밖의 이전 임신.
- 이전 골반 감염.
- 비정상적인 출혈.
- 비정상적인 자궁강.
- 갱년기 징후.
- 생식기 암.
- 간 질환.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCS12
레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS)은 시험관 내에서 12 microg/24시간 방출
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레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(IUS)은 시험관 내에서 12마이크로그램/24시간을 방출하며 3년 동안 사용됩니다.
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실험적: LCS16
레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(LCS)은 시험관 내에서 16 microg/24시간 방출
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레보노르게스트렐 자궁내 피임 시스템(IUS)은 시험관 내에서 16마이크로그램/24시간을 방출하며 3년 동안 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IUS20(미레나)
시험관 내에서 20 microg/24h 방출하는 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(IUS)
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레보노르게스트렐 자궁 내 피임 시스템(IUS) 20마이크로그램/24시간 방출, 3년 동안 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄 인덱스
기간: 최대 3년
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진주 지수(PI)는 여성 100년당 임신 수로 정의됩니다.
3년 PI는 치료 첫 3년 동안 발생한 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100년 기준)으로 나누어 구했습니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 또는 부분 퇴학을 받은 피험자 수
기간: 최대 3년
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부분적 또는 전체 IUS 만출(자궁 내의 올바른 위치에서 이동된 장치)이 있는 피험자의 수는 치료에 의해 제공되었습니다.
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최대 3년
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90일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 1
기간: 1일차 ~ 90일차
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피험자는 출혈 일기를 작성하고 범주별로 매일 출혈을 기록했습니다: 없음, 점상 출혈, 경미함, 정상 또는 심함.
누락된 데이터는 직접 질문하여 얻었습니다.
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1일차 ~ 90일차
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90일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 2
기간: 91일 ~ 180일
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피험자는 출혈 일기를 작성하고 범주별로 매일 출혈을 기록했습니다: 없음, 점상 출혈, 경미함, 정상 또는 심함.
누락된 데이터는 직접 질문하여 얻었습니다.
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91일 ~ 180일
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90일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 3
기간: 181일 ~ 270일
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피험자는 출혈 일기를 작성하고 범주별로 매일 출혈을 기록했습니다: 없음, 점상 출혈, 경미함, 정상 또는 심함.
누락된 데이터는 직접 질문하여 얻었습니다.
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181일 ~ 270일
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90일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 4
기간: 271일 ~ 360일
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피험자는 출혈 일기를 작성하고 범주별로 매일 출혈을 기록했습니다: 없음, 점상 출혈, 경미함, 정상 또는 심함.
누락된 데이터는 직접 질문하여 얻었습니다.
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271일 ~ 360일
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90일 참조 기간별 출혈 패턴 - 참조 기간 12
기간: 991일부터 1080일까지
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피험자는 출혈 일기를 작성하고 범주별로 매일 출혈을 기록했습니다: 없음, 점상 출혈, 경미함, 정상 또는 심함.
누락된 데이터는 직접 질문하여 얻었습니다.
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991일부터 1080일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):616-22.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91412
- 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 308901 (다른: Company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .