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Étude de recherche de dose pour le système contraceptif intra-utérin (LCS) à très faible dose de lévonorgestrel

15 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte, randomisée, de recherche de dose de phase II pour étudier les systèmes intra-utérins contraceptifs à très faible dose de lévonorgestrel (LCS) libérant différentes quantités de lévonorgestrel par rapport à MIRENA chez les femmes nullipares et pares ayant besoin de contraception.

Le but de cette étude est de déterminer si des doses de médicament inférieures à celle libérée par Mirena® seraient aussi efficaces pour la contraception que Mirena®. Les sujets participant à l'étude seront assignés au hasard pour être insérés avec l'un des trois différents systèmes intra-utérins (SIU). Les SIU sont presque identiques, sauf que la quantité d'hormones qu'ils libèrent est différente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne.

Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

Bien que le titre de l'étude décrive "ouverte", elle était en fait en simple aveugle.

Les questions sur les effets secondaires sont traitées dans la section Effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Joensuu, Finlande, 80100
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
      • Kotka, Finlande, 48100
      • Kuopio, Finlande, 70110
      • Lahti, Finlande, 15110
      • Oulu, Finlande, 90100
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Oulu, Finlande, 90570
      • Tampere, Finlande, 33100
      • Turku, Finlande, 20520
      • Turku, Finlande, 20100
      • Turku, Finlande, 20540
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
      • Eger, Hongrie, 3300
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
      • Szeged, Hongrie, 6725
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3001
      • Elverum, Norvège, 2403
      • Kolbotn, Norvège, 1411
      • Larvik, Norvège, 3264
      • Oslo, Norvège, 0309
      • Trondheim, Norvège, 7014
  • Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S1 2PJ
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 411 35
      • Huddinge, Suède, 14186
      • Kalmar, Suède, 39231
      • Luleå, Suède, 972 33
      • Norrköping, Suède, 602 22
      • Stockholm, Suède, S-171 76
      • Umeå, Suède, 90185
      • Örebro, Suède, 701 46

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec ou sans enfants et en bonne santé générale et ayant besoin de contraception.
  • Cycle menstruel régulier sans contraceptifs hormonaux.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Dernier accouchement ou avortement il y a moins de 12 semaines.
  • Grossesses antérieures en dehors de l'utérus.
  • Infections pelviennes antérieures.
  • Saignement anormal.
  • Cavité utérine anormale.
  • Signes climatériques.
  • Cancer génital.
  • Maladies du foie.
  • Alcoolisme ou toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LCS12
Système contraceptif intra-utérin (LCS) au lévonorgestrel libérant 12 microg/24h in vitro
Médicament: SIU au lévonorgestrel (BAY86-5028, G04209B)
Système de contraception intra-utérine (SIU) au lévonorgestrel libérant 12 microg/24 h in vitro, à utiliser pendant trois ans
EXPÉRIMENTAL: LCS16
Système contraceptif intra-utérin (LCS) au lévonorgestrel libérant 16 microg/24h in vitro
Médicament: SIU au lévonorgestrel (BAY86-5028, G04209C)
Système de contraception intra-utérine (SIU) au lévonorgestrel libérant 16 microg/24 h in vitro, à utiliser pendant trois ans
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Miréna)
Système intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel libérant 20 microg/24h in vitro
Médicament: SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Lévonorgestrel Système de contraception intra-utérine (SIU) libérant 20 microg/24 h à utiliser pendant trois ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perle
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'indice de Pearl (PI) est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes. L'IP à 3 ans a été obtenu en divisant le nombre de grossesses survenues au cours des trois premières années de traitement par le temps (en 100 femmes-années) pendant lequel les femmes risquaient de tomber enceintes.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec expulsions totales ou partielles
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre de sujets avec des expulsions partielles ou totales du SIU (dispositif déplacé de sa position correcte dans l'utérus) devait être donné par traitement.
Jusqu'à 3 ans
Schéma de saignement par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 1
Délai: du jour 1 au jour 90
Les sujets tenaient un journal des saignements et enregistraient tous les saignements chaque jour par catégorie : aucun, saignotement, léger, normal ou abondant. Toute donnée manquante a été obtenue par interrogation directe.
du jour 1 au jour 90
Schéma de saignement par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 2
Délai: jour 91 au jour 180
Les sujets tenaient un journal des saignements et enregistraient tous les saignements chaque jour par catégorie : aucun, saignotement, léger, normal ou abondant. Toute donnée manquante a été obtenue par interrogation directe.
jour 91 au jour 180
Schéma de saignement par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 3
Délai: jour 181 à jour 270
Les sujets tenaient un journal des saignements et enregistraient tous les saignements chaque jour par catégorie : aucun, saignotement, léger, normal ou abondant. Toute donnée manquante a été obtenue par interrogation directe.
jour 181 à jour 270
Schéma de saignement par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 4
Délai: jour 271 à jour 360
Les sujets tenaient un journal des saignements et enregistraient tous les saignements chaque jour par catégorie : aucun, saignotement, léger, normal ou abondant. Toute donnée manquante a été obtenue par interrogation directe.
jour 271 à jour 360
Schéma de saignement par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 12
Délai: jour 991 au jour 1080
Les sujets tenaient un journal des saignements et enregistraient tous les saignements chaque jour par catégorie : aucun, saignotement, léger, normal ou abondant. Toute donnée manquante a été obtenue par interrogation directe.
jour 991 au jour 1080

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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