Estudo de determinação de dose para o sistema contraceptivo intrauterino (LCS) de levonorgestrel de dose ultrabaixa
15 de maio de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de determinação de dose de Fase II para investigar sistemas intrauterinos (LCS) contraceptivos de levonorgestrel de dose ultra baixa que liberam diferentes quantidades de levonorgestrel em comparação com mirena em mulheres nulíparas e parosas que precisam de contracepção.
O objetivo deste estudo é investigar se doses menores do que a liberada pelo Mirena® seriam tão eficazes para contracepção quanto o Mirena®.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para serem inseridos em qualquer um dos três diferentes sistemas intra-uterinos (IUSs).
Os IUSs são quase iguais, exceto que a quantidade de hormônio liberada por eles é diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.
A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.
Embora o título do estudo descreva "aberto", ele foi de fato cego.
Questões sobre efeitos colaterais são abordadas na seção de Eventos Adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
742
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02100
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Joensuu, Finlândia, 80100
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
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Kotka, Finlândia, 48100
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Lahti, Finlândia, 15110
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Oulu, Finlândia, 90100
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Oulu, Finlândia, 90220
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Oulu, Finlândia, 90570
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Tampere, Finlândia, 33100
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Turku, Finlândia, 20520
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Turku, Finlândia, 20100
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Turku, Finlândia, 20540
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Bekescsaba, Hungria, 5600
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Eger, Hungria, 3300
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Szeged, Hungria, 6725
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Drammen, Noruega, 3001
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Elverum, Noruega, 2403
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Kolbotn, Noruega, 1411
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Larvik, Noruega, 3264
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Oslo, Noruega, 0309
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Trondheim, Noruega, 7014
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Chesterfield, Reino Unido, S40 1SX
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2PJ
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Göteborg, Suécia, 411 35
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Huddinge, Suécia, 14186
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Kalmar, Suécia, 39231
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Luleå, Suécia, 972 33
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Norrköping, Suécia, 602 22
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Stockholm, Suécia, S-171 76
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Umeå, Suécia, 90185
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Örebro, Suécia, 701 46
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com ou sem filhos e com bom estado geral de saúde e que necessitem de contracepção.
- Ciclo menstrual regular sem contraceptivos hormonais.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Último parto ou aborto há menos de 12 semanas.
- Gravidezes anteriores fora do útero.
- Infecções pélvicas anteriores.
- Sangramento anormal.
- Cavidade uterina anormal.
- Sinais climatéricos.
- Câncer genital.
- Doenças do fígado.
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LCS12
Sistema contraceptivo intrauterino (LCS) de levonorgestrel liberando 12 microg/24h in vitro
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Sistema de contracepção intrauterina (SIU) de levonorgestrel liberando 12 microg/24 h in vitro, para uso por três anos
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EXPERIMENTAL: LCS16
Sistema contraceptivo intrauterino (LCS) de levonorgestrel liberando 16 microg/24h in vitro
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Sistema de contracepção intrauterina (SIU) de levonorgestrel liberando 16 microg/24 h in vitro, para uso por três anos
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ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Sistema intrauterino (SIU) de levonorgestrel liberando 20 microg/24h in vitro
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Levonorgestrel Sistema de contracepção intrauterina (SIU) liberando 20 microg/24 h para ser usado por três anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Pérola
Prazo: Até 3 anos
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O Índice de Pearl (PI) é definido como o número de gestações por 100 mulheres-ano.
O IP de 3 anos foi obtido dividindo-se o número de gestações ocorridas durante os três primeiros anos de tratamento pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estiveram sob risco de engravidar.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Expulsões Totais ou Parciais
Prazo: Até 3 anos
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O número de indivíduos com expulsões parciais ou totais do SIU (dispositivo deslocado de sua posição correta dentro do útero) deveria ser dado por tratamento.
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Até 3 anos
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Padrão de sangramento por períodos de referência de 90 dias - Período de referência 1
Prazo: dia 1 ao dia 90
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Os participantes mantiveram um diário de sangramento e registraram qualquer sangramento todos os dias por categoria: nenhum, spotting, leve, normal ou intenso.
Quaisquer dados ausentes foram obtidos por meio de questionamento direto.
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dia 1 ao dia 90
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Padrão de sangramento por períodos de referência de 90 dias - período de referência 2
Prazo: dia 91 ao dia 180
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Os participantes mantiveram um diário de sangramento e registraram qualquer sangramento todos os dias por categoria: nenhum, spotting, leve, normal ou intenso.
Quaisquer dados ausentes foram obtidos por meio de questionamento direto.
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dia 91 ao dia 180
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Padrão de sangramento por períodos de referência de 90 dias - período de referência 3
Prazo: dia 181 ao dia 270
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Os participantes mantiveram um diário de sangramento e registraram qualquer sangramento todos os dias por categoria: nenhum, spotting, leve, normal ou intenso.
Quaisquer dados ausentes foram obtidos por meio de questionamento direto.
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dia 181 ao dia 270
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Padrão de sangramento por períodos de referência de 90 dias - período de referência 4
Prazo: dia 271 ao dia 360
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Os participantes mantiveram um diário de sangramento e registraram qualquer sangramento todos os dias por categoria: nenhum, spotting, leve, normal ou intenso.
Quaisquer dados ausentes foram obtidos por meio de questionamento direto.
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dia 271 ao dia 360
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Padrão de sangramento por períodos de referência de 90 dias - período de referência 12
Prazo: dia 991 ao dia 1080
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Os participantes mantiveram um diário de sangramento e registraram qualquer sangramento todos os dias por categoria: nenhum, spotting, leve, normal ou intenso.
Quaisquer dados ausentes foram obtidos por meio de questionamento direto.
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dia 991 ao dia 1080
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril. 2012 Mar;97(3):616-22.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Apter D, Gemzell-Danielsson K, Hauck B, Rosen K, Zurth C. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014 Jun;101(6):1656-62.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.004. Epub 2014 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91412
- 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 308901 (OUTRO: Company internal)
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