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Studio di determinazione della dose per il sistema contraccettivo intrauterino (LCS) con levonorgestrel a dose ultrabassa

15 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, aperto, randomizzato, di fase II per la determinazione della dose per indagare sui sistemi intrauterini contraccettivi di levonorgestrel (LCS) a dosaggio ultra basso che rilasciano quantità diverse di levonorgestrel rispetto a MIRENA nelle donne nullipare e parose che necessitano di contraccezione.

Lo scopo di questo studio è indagare se dosi di farmaco inferiori a quella rilasciata da Mirena® sarebbero altrettanto efficaci per la contraccezione di Mirena®. I soggetti che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale per essere inseriti con uno qualsiasi dei tre diversi sistemi intrauterini (IUS). Gli IUS sono quasi simili, tranne per il fatto che la quantità di ormone rilasciato da essi è diversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Sebbene il titolo dello studio descriva "aperto", in realtà era in cieco singolo.

I problemi relativi agli effetti collaterali sono affrontati nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Joensuu, Finlandia, 80100
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Kotka, Finlandia, 48100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Lahti, Finlandia, 15110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Oulu, Finlandia, 90570
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Turku, Finlandia, 20540
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3001
      • Elverum, Norvegia, 2403
      • Kolbotn, Norvegia, 1411
      • Larvik, Norvegia, 3264
      • Oslo, Norvegia, 0309
      • Trondheim, Norvegia, 7014
  • Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 2PJ
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 411 35
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Kalmar, Svezia, 39231
      • Luleå, Svezia, 972 33
      • Norrköping, Svezia, 602 22
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
      • Umeå, Svezia, 90185
      • Örebro, Svezia, 701 46
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szeged, Ungheria, 6725

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con o senza figli e in buona salute generale e bisognose di contraccezione.
  • Ciclo mestruale regolare senza contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Ultimo parto o aborto meno di 12 settimane fa.
  • Precedenti gravidanze fuori dall'utero.
  • Precedenti infezioni pelviche.
  • Sanguinamento anomalo.
  • Cavità uterina anomala.
  • Segni climaterici.
  • Cancro genitale.
  • Malattie del fegato.
  • Alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LCS12
Sistema contraccettivo intrauterino di levonorgestrel (LCS) che rilascia 12 microg/24 ore in vitro
Droga: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Sistema contraccettivo intrauterino (IUS) di levonorgestrel che rilascia 12 microg/24 h in vitro, da utilizzare per tre anni
SPERIMENTALE: LCS16
Sistema contraccettivo intrauterino di levonorgestrel (LCS) che rilascia 16 microg/24 ore in vitro
Droga: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Sistema contraccettivo intrauterino (IUS) di levonorgestrel che rilascia 16 microg/24 h in vitro, da utilizzare per tre anni
ACTIVE_COMPARATORE: IUS20 (Mirena)
Sistema intrauterino di levonorgestrel (IUS) che rilascia 20 microg/24 ore in vitro
Droga: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel Sistema contraccettivo intrauterino (IUS) che rilascia 20 microg/24 h da utilizzare per tre anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perle
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il Pearl Index (PI) è definito come il numero di gravidanze per 100 anni donna. Il PI a 3 anni è stato ottenuto dividendo il numero di gravidanze avvenute durante i primi tre anni di trattamento per il tempo (in 100 anni donna) in cui le donne erano a rischio di rimanere incinta.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con espulsioni totali o parziali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il numero di soggetti con espulsioni parziali o totali di IUS (dispositivo spostato dalla sua posizione corretta all'interno dell'utero) doveva essere fornito dal trattamento.
Fino a 3 anni
Pattern di sanguinamento per periodi di riferimento di 90 giorni - Periodo di riferimento 1
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 90
I soggetti tenevano un diario delle emorragie e registravano ogni sanguinamento ogni giorno per categoria: nessuno, spotting, leggero, normale o pesante. Tutti i dati mancanti sono stati ottenuti mediante interrogazione diretta.
dal giorno 1 al giorno 90
Pattern di sanguinamento per periodi di riferimento di 90 giorni - Periodo di riferimento 2
Lasso di tempo: dal giorno 91 al giorno 180
I soggetti tenevano un diario delle emorragie e registravano ogni sanguinamento ogni giorno per categoria: nessuno, spotting, leggero, normale o pesante. Tutti i dati mancanti sono stati ottenuti mediante interrogazione diretta.
dal giorno 91 al giorno 180
Pattern di sanguinamento per periodi di riferimento di 90 giorni - Periodo di riferimento 3
Lasso di tempo: dal giorno 181 al giorno 270
I soggetti tenevano un diario delle emorragie e registravano ogni sanguinamento ogni giorno per categoria: nessuno, spotting, leggero, normale o pesante. Tutti i dati mancanti sono stati ottenuti mediante interrogazione diretta.
dal giorno 181 al giorno 270
Pattern di sanguinamento per periodi di riferimento di 90 giorni - Periodo di riferimento 4
Lasso di tempo: dal giorno 271 al giorno 360
I soggetti tenevano un diario delle emorragie e registravano ogni sanguinamento ogni giorno per categoria: nessuno, spotting, leggero, normale o pesante. Tutti i dati mancanti sono stati ottenuti mediante interrogazione diretta.
dal giorno 271 al giorno 360
Pattern di sanguinamento per periodi di riferimento di 90 giorni - Periodo di riferimento 12
Lasso di tempo: dal giorno 991 al giorno 1080
I soggetti tenevano un diario delle emorragie e registravano ogni sanguinamento ogni giorno per categoria: nessuno, spotting, leggero, normale o pesante. Tutti i dati mancanti sono stati ottenuti mediante interrogazione diretta.
dal giorno 991 al giorno 1080

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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