Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat az ultraalacsony dózisú levonorgestrel méhen belüli fogamzásgátló rendszerhez (LCS)

2015. május 15. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt, randomizált, dózismegállapítási II. fázisú vizsgálat a fogamzásgátlásra szoruló, nem szülött és szülésre szoruló nőknél a MIRENA-hoz képest eltérő mennyiségű levonorgesztrelt kibocsátó ultraalacsony dózisú levonorgesztrel fogamzásgátló rendszerek (LCS) vizsgálatára.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Mirena®-ból felszabaduló dózisnál alacsonyabb gyógyszeradagok ugyanolyan hatékonyak-e a fogamzásgátlásban, mint a Mirena®. A vizsgálatban részt vevő alanyok véletlenszerűen kerülnek behelyezésre a három különböző intrauterin rendszer (IUS) bármelyikébe. Az IUS-ok szinte hasonlóak, kivéve, hogy a belőlük felszabaduló hormon mennyisége eltérő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.

A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.

Bár a tanulmány címe „nyitott” kifejezést ír le, valójában egyetlen vak volt.

A mellékhatásokkal kapcsolatos kérdésekkel a Nemkívánatos események szakasz foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

742

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S1 2PJ
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02100
      • Helsinki, Finnország, 00100
      • Joensuu, Finnország, 80100
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
      • Kotka, Finnország, 48100
      • Kuopio, Finnország, 70110
      • Lahti, Finnország, 15110
      • Oulu, Finnország, 90100
      • Oulu, Finnország, 90220
      • Oulu, Finnország, 90570
      • Tampere, Finnország, 33100
      • Turku, Finnország, 20520
      • Turku, Finnország, 20100
      • Turku, Finnország, 20540
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
      • Eger, Magyarország, 3300
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
      • Szeged, Magyarország, 6725
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, 3001
      • Elverum, Norvégia, 2403
      • Kolbotn, Norvégia, 1411
      • Larvik, Norvégia, 3264
      • Oslo, Norvégia, 0309
      • Trondheim, Norvégia, 7014
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 411 35
      • Huddinge, Svédország, 14186
      • Kalmar, Svédország, 39231
      • Luleå, Svédország, 972 33
      • Norrköping, Svédország, 602 22
      • Stockholm, Svédország, S-171 76
      • Umeå, Svédország, 90185
      • Örebro, Svédország, 701 46

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekes vagy gyermek nélküli, jó általános egészségi állapotú, fogamzásgátlásra szoruló nők.
  • Rendszeres menstruációs ciklus hormonális fogamzásgátlók nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Utolsó szülés vagy abortusz kevesebb, mint 12 héttel ezelőtt.
  • Korábbi terhességek az anyaméhen kívül.
  • Korábbi kismedencei fertőzések.
  • Rendellenes vérzés.
  • Rendellenes méhüreg.
  • Klimaxikus jelek.
  • Nemi szervek rákja.
  • Májbetegségek.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LCS12
Levonorgestrel intrauterin fogamzásgátló rendszer (LCS), 12 mikrog/24 óra in vitro felszabadulás
Drog: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Levonorgestrel intrauterin fogamzásgátló rendszer (IUS), 12 mikrog/24 óra in vitro felszabadulás, három évig használható
KÍSÉRLETI: LCS16
Levonorgestrel intrauterin fogamzásgátló rendszer (LCS), 16 mikrog/24 óra in vitro felszabadulás
Drog: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Levonorgestrel intrauterin fogamzásgátló rendszer (IUS), 16 mikrog/24 óra in vitro felszabadulás, három évig használható
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Levonorgestrel intrauterin rendszer (IUS), 20 mikrog/24 óra in vitro felszabadulás
Drog: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel Intrauterin fogamzásgátló rendszer (IUS), 20 mikrog/24 óra felszabadulás, három évig használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pearl Index
Időkeret: Akár 3 év
A Pearl Index (PI) a terhességek száma 100 nőévre vetítve. A 3 éves PI-t úgy kaptuk meg, hogy a kezelés első három évében bekövetkezett terhességek számát elosztottuk azzal az idővel (100 női évre vetítve), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés veszélye.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesen vagy részlegesen kiutasított alanyok száma
Időkeret: Akár 3 év
Azon alanyok számát, akiknél részleges vagy teljes IUS kilökődés történt (az eszköz a méhen belüli megfelelő pozíciójából elmozdult), a kezelés során kellett megadni.
Akár 3 év
Vérzési minta 90 napos referenciaperiódusok szerint – 1. referenciaperiódus
Időkeret: 1. naptól 90. napig
Az alanyok vérzési naplót vezettek, és minden nap kategóriánként rögzítették az esetleges vérzéseket: nincs, pecsételő, enyhe, normál vagy erős. A hiányzó adatokat közvetlen kikérdezéssel szereztük be.
1. naptól 90. napig
Vérzési minta 90 napos referenciaperiódusok szerint – 2. referenciaperiódus
Időkeret: 91-től 180-ig
Az alanyok vérzési naplót vezettek, és minden nap kategóriánként rögzítették az esetleges vérzéseket: nincs, pecsételő, enyhe, normál vagy erős. A hiányzó adatokat közvetlen kikérdezéssel szereztük be.
91-től 180-ig
Vérzési minta 90 napos referenciaperiódusok szerint – 3. referenciaperiódus
Időkeret: 181-től 270-ig
Az alanyok vérzési naplót vezettek, és minden nap kategóriánként rögzítették az esetleges vérzéseket: nincs, pecsételő, enyhe, normál vagy erős. A hiányzó adatokat közvetlen kikérdezéssel szereztük be.
181-től 270-ig
Vérzési minta 90 napos referenciaperiódusok szerint – 4. referenciaperiódus
Időkeret: 271-től 360-ig
Az alanyok vérzési naplót vezettek, és minden nap kategóriánként rögzítették az esetleges vérzéseket: nincs, pecsételő, enyhe, normál vagy erős. A hiányzó adatokat közvetlen kikérdezéssel szereztük be.
271-től 360-ig
Vérzési minta 90 napos referenciaperiódusok szerint – 12. referenciaperiódus
Időkeret: 991-től 1080-ig
Az alanyok vérzési naplót vezettek, és minden nap kategóriánként rögzítették az esetleges vérzéseket: nincs, pecsételő, enyhe, normál vagy erős. A hiányzó adatokat közvetlen kikérdezéssel szereztük be.
991-től 1080-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (EGYÉB: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel