Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki domacicznego systemu antykoncepcyjnego (LCS) z ultraniską dawką lewonorgestrelu

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, mające na celu zbadanie antykoncepcyjnych systemów wewnątrzmacicznych (LCS) lewonorgestrelu z bardzo niską dawką uwalniających różne ilości lewonorgestrelu w porównaniu z MIRENA u nieródek i kobiet, które urodziły dziecko i wymagały antykoncepcji.

Celem tego badania jest zbadanie, czy dawki leku niższe niż uwalniane z systemu Mirena® byłyby równie skuteczne w antykoncepcji jak Mirena®. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do założenia dowolnego z trzech różnych systemów wewnątrzmacicznych (IUS). IUS są prawie takie same, z wyjątkiem tego, że ilość uwalnianego z nich hormonu jest inna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Chociaż tytuł badania opisuje „otwarte”, w rzeczywistości było to badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Kwestie związane ze skutkami ubocznymi omówiono w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Joensuu, Finlandia, 80100
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Kotka, Finlandia, 48100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Lahti, Finlandia, 15110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Oulu, Finlandia, 90570
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Turku, Finlandia, 20540
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3001
      • Elverum, Norwegia, 2403
      • Kolbotn, Norwegia, 1411
      • Larvik, Norwegia, 3264
      • Oslo, Norwegia, 0309
      • Trondheim, Norwegia, 7014
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 35
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Kalmar, Szwecja, 39231
      • Luleå, Szwecja, 972 33
      • Norrköping, Szwecja, 602 22
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
      • Umeå, Szwecja, 90185
      • Örebro, Szwecja, 701 46
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
      • Eger, Węgry, 3300
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Szeged, Węgry, 6725
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 2PJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z dziećmi lub bez, o dobrym ogólnym stanie zdrowia i potrzebujące antykoncepcji.
  • Regularny cykl menstruacyjny bez hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ostatni poród lub aborcja mniej niż 12 tygodni temu.
  • Poprzednie ciąże poza macicą.
  • Poprzednie infekcje miednicy.
  • Nieprawidłowe krwawienie.
  • Nieprawidłowa jama macicy.
  • Objawy klimakterium.
  • Rak narządów płciowych.
  • Choroby wątroby.
  • Alkoholizm lub narkomania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LCS12
Lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny (LCS) uwalniający 12 mikrog/24h in vitro
Lek: Lewonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Lewonorgestrel domaciczny system antykoncepcyjny (IUS) uwalniający 12 mikrog/24 h in vitro, do stosowania przez trzy lata
EKSPERYMENTALNY: LCS16
Lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny (LCS) uwalniający 16 mikrog/24h in vitro
Lek: Lewonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny (IUS) uwalniający 16 mikrog/24 h in vitro, do stosowania przez trzy lata
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Lewonorgestrel system domaciczny (IUS) uwalniający 20 mikrog/24h in vitro
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Lewonorgestrel Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny (IUS) uwalniający 20 mikrog/24 h do stosowania przez trzy lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks pereł
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik Pearla (PI) definiuje się jako liczbę ciąż na 100 kobietolat. 3-letnią PI uzyskano dzieląc liczbę ciąż, które wystąpiły w ciągu pierwszych trzech lat leczenia, przez czas (na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poddanych z całkowitym lub częściowym wypędzeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczbę pacjentek z częściowym lub całkowitym wydaleniem IUS (urządzenie przesunięte z właściwej pozycji w macicy) należy podać według leczenia.
Do 3 lat
Wzorzec krwawienia według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 1
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 90
Badani prowadzili dzienniczek krwawień i codziennie rejestrowali każde krwawienie według kategorii: brak, plamienia, lekkie, normalne lub obfite. Brakujące dane uzyskano w drodze bezpośredniego przesłuchania.
od dnia 1 do dnia 90
Wzorzec krwawienia według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 2
Ramy czasowe: od dnia 91 do dnia 180
Badani prowadzili dzienniczek krwawień i codziennie rejestrowali każde krwawienie według kategorii: brak, plamienia, lekkie, normalne lub obfite. Brakujące dane uzyskano w drodze bezpośredniego przesłuchania.
od dnia 91 do dnia 180
Wzorzec krwawienia według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 3
Ramy czasowe: od dnia 181 do dnia 270
Badani prowadzili dzienniczek krwawień i codziennie rejestrowali każde krwawienie według kategorii: brak, plamienia, lekkie, normalne lub obfite. Brakujące dane uzyskano w drodze bezpośredniego przesłuchania.
od dnia 181 do dnia 270
Wzorzec krwawienia według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 4
Ramy czasowe: od dnia 271 do dnia 360
Badani prowadzili dzienniczek krwawień i codziennie rejestrowali każde krwawienie według kategorii: brak, plamienia, lekkie, normalne lub obfite. Brakujące dane uzyskano w drodze bezpośredniego przesłuchania.
od dnia 271 do dnia 360
Wzorzec krwawienia według 90-dniowych okresów referencyjnych — okres referencyjny 12
Ramy czasowe: od dnia 991 do dnia 1080
Badani prowadzili dzienniczek krwawień i codziennie rejestrowali każde krwawienie według kategorii: brak, plamienia, lekkie, normalne lub obfite. Brakujące dane uzyskano w drodze bezpośredniego przesłuchania.
od dnia 991 do dnia 1080

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj