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Dosisfindungsstudie für das ultraniedrig dosierte Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive System (LCS)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Dosisfindung zur Untersuchung von ultraniedrig dosierten Levonorgestrel-Verhütungssystemen (LCS), die unterschiedliche Mengen an Levonorgestrel im Vergleich zu MIRENA bei Nullipara- und Parus-Frauen freisetzen, die eine Empfängnisverhütung benötigen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Arzneimitteldosen, die niedriger als die von Mirena® freigesetzte sind, zur Empfängnisverhütung genauso wirksam wären wie Mirena®. Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei verschiedenen intrauterinen Systeme (IUSs) eingesetzt. Die IUS sind fast gleich, außer dass die Menge des von ihnen freigesetzten Hormons unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Obwohl der Titel der Studie „offen“ beschreibt, war sie einfach verblindet.

Fragen zu Nebenwirkungen werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Joensuu, Finnland, 80100
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Kotka, Finnland, 48100
      • Kuopio, Finnland, 70110
      • Lahti, Finnland, 15110
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Oulu, Finnland, 90220
      • Oulu, Finnland, 90570
      • Tampere, Finnland, 33100
      • Turku, Finnland, 20520
      • Turku, Finnland, 20100
      • Turku, Finnland, 20540
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3001
      • Elverum, Norwegen, 2403
      • Kolbotn, Norwegen, 1411
      • Larvik, Norwegen, 3264
      • Oslo, Norwegen, 0309
      • Trondheim, Norwegen, 7014
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 411 35
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Kalmar, Schweden, 39231
      • Luleå, Schweden, 972 33
      • Norrköping, Schweden, 602 22
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
      • Umeå, Schweden, 90185
      • Örebro, Schweden, 701 46
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6725
  • Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S1 2PJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit oder ohne Kinder und guter allgemeiner Gesundheit, die Verhütung benötigen.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus ohne hormonelle Verhütungsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Letzte Entbindung oder Abtreibung vor weniger als 12 Wochen.
  • Frühere Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter.
  • Frühere Beckeninfektionen.
  • Abnormale Blutung.
  • Abnorme Gebärmutterhöhle.
  • Klimakterische Zeichen.
  • Genitalkrebs.
  • Leberkrankheiten.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LCS12
Intrauterines Kontrazeptivum (LCS) Levonorgestrel, das in vitro 12 Mikrogramm/24 h freisetzt
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Intrauterines Verhütungssystem (IUS) Levonorgestrel, das 12 Mikrogramm/24 h in vitro freisetzt, zur Anwendung über drei Jahre
EXPERIMENTAL: LCS16
Intrauterines Kontrazeptivum (LCS) Levonorgestrel, das in vitro 16 Mikrogramm/24 h freisetzt
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Intrauterines Verhütungssystem (IUS) Levonorgestrel, das 16 Mikrogramm/24 h in vitro freisetzt, zur Anwendung über drei Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Intrauterines System (IUS) von Levonorgestrel, das in vitro 20 Mikrogramm/24 h freisetzt
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel Intrauterines Kontrazeptionssystem (IUS) mit einer Abgabe von 20 Mikrogramm/24 h zur Anwendung über drei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perlenindex
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Pearl Index (PI) ist definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre. Der 3-Jahres-PI wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften, die während der ersten drei Behandlungsjahre eintraten, durch die Zeit (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu der das Risiko einer Schwangerschaft bestand.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ausweis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Probanden mit teilweiser oder vollständiger IUS-Austreibung (Gerät aus seiner korrekten Position innerhalb der Gebärmutter verschoben) sollte durch die Behandlung angegeben werden.
Bis zu 3 Jahre
Blutungsmuster nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Die Probanden führten ein Blutungstagebuch und zeichneten jeden Tag alle Blutungen nach Kategorien auf: keine, Schmierblutungen, leicht, normal oder stark. Fehlende Daten wurden durch direkte Befragung erhoben.
Tag 1 bis Tag 90
Blutungsmuster nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 2
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 180
Die Probanden führten ein Blutungstagebuch und zeichneten jeden Tag alle Blutungen nach Kategorien auf: keine, Schmierblutungen, leicht, normal oder stark. Fehlende Daten wurden durch direkte Befragung erhoben.
Tag 91 bis Tag 180
Blutungsmuster nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 3
Zeitfenster: Tag 181 bis Tag 270
Die Probanden führten ein Blutungstagebuch und zeichneten jeden Tag alle Blutungen nach Kategorien auf: keine, Schmierblutungen, leicht, normal oder stark. Fehlende Daten wurden durch direkte Befragung erhoben.
Tag 181 bis Tag 270
Blutungsmuster nach 90-tägigen Referenzzeiträumen – Referenzzeitraum 4
Zeitfenster: Tag 271 bis Tag 360
Die Probanden führten ein Blutungstagebuch und zeichneten jeden Tag alle Blutungen nach Kategorien auf: keine, Schmierblutungen, leicht, normal oder stark. Fehlende Daten wurden durch direkte Befragung erhoben.
Tag 271 bis Tag 360
Blutungsmuster nach 90-tägigen Referenzzeiträumen - Referenzzeitraum 12
Zeitfenster: Tag 991 bis Tag 1080
Die Probanden führten ein Blutungstagebuch und zeichneten jeden Tag alle Blutungen nach Kategorien auf: keine, Schmierblutungen, leicht, normal oder stark. Fehlende Daten wurden durch direkte Befragung erhoben.
Tag 991 bis Tag 1080

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)

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