Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы внутриматочной контрацептивной системы с ультранизкими дозами левоноргестрела (LCS)

15 мая 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы II по определению дозы для изучения внутриматочных контрацептивных систем с ультранизкими дозами левоноргестрела (LCS), высвобождающих различные количества левоноргестрела по сравнению с Миреной у первородящих и рожавших женщин, нуждающихся в контрацепции.

Целью данного исследования является изучение того, будут ли более низкие дозы лекарственного средства, чем та, что высвобождается из Мирены®, столь же эффективными для контрацепции, как и Мирена®. Субъекты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены для введения любой из трех различных внутриматочных систем (ВМС). ВМС почти одинаковы, за исключением того, что количество выделяемого ими гормона отличается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Хотя название исследования описывает его как «открытое», на самом деле оно было слепым.

Вопросы о побочных эффектах рассматриваются в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

742

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
      • Eger, Венгрия, 3300
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Szeged, Венгрия, 6725
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3001
      • Elverum, Норвегия, 2403
      • Kolbotn, Норвегия, 1411
      • Larvik, Норвегия, 3264
      • Oslo, Норвегия, 0309
      • Trondheim, Норвегия, 7014
  • Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S1 2PJ
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Joensuu, Финляндия, 80100
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
      • Kotka, Финляндия, 48100
      • Kuopio, Финляндия, 70110
      • Lahti, Финляндия, 15110
      • Oulu, Финляндия, 90100
      • Oulu, Финляндия, 90220
      • Oulu, Финляндия, 90570
      • Tampere, Финляндия, 33100
      • Turku, Финляндия, 20520
      • Turku, Финляндия, 20100
      • Turku, Финляндия, 20540
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 411 35
      • Huddinge, Швеция, 14186
      • Kalmar, Швеция, 39231
      • Luleå, Швеция, 972 33
      • Norrköping, Швеция, 602 22
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
      • Umeå, Швеция, 90185
      • Örebro, Швеция, 701 46

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с детьми или без детей, с хорошим общим состоянием здоровья и нуждающиеся в контрацепции.
  • Регулярный менструальный цикл без гормональных контрацептивов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Последние роды или аборт менее 12 недель назад.
  • Предыдущие беременности вне матки.
  • Перенесенные тазовые инфекции.
  • Аномальное кровотечение.
  • Аномальная полость матки.
  • Климактерические признаки.
  • Генитальный рак.
  • Заболевания печени.
  • Алкоголизм или наркомания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LCS12
Левоноргестреловая внутриматочная контрацептивная система (LCS), высвобождающая 12 мкг/24 ч in vitro
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (BAY86-5028, G04209B)
Левоноргестреловая система внутриматочной контрацепции (ВМС), высвобождающая 12 мкг/24 ч in vitro, будет использоваться в течение трех лет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LCS16
Левоноргестреловая внутриматочная контрацептивная система (LCS), высвобождающая 16 мкг/24 ч in vitro
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (BAY86-5028, G04209C)
Левоноргестреловая система внутриматочной контрацепции (ВМС), высвобождающая 16 мкг/24 ч in vitro, будет использоваться в течение трех лет
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Мирена)
Внутриматочная система левоноргестрела (ВМС), высвобождающая 20 мкг/24 ч in vitro
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Левоноргестрел Система внутриматочной контрацепции (ВМС), высвобождающая 20 мкг/24 ч, для использования в течение трех лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жемчужный индекс
Временное ограничение: До 3 лет
Индекс Перля (PI) определяется как количество беременностей на 100 женщин в год. 3-летний PI был получен путем деления числа беременностей, произошедших в течение первых трех лет лечения, на время (в 100 женщина-летах), в течение которого женщины подвергались риску забеременеть.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с полным или частичным изгнанием
Временное ограничение: До 3 лет
Число субъектов с частичным или полным изгнанием ВМС (устройство, смещенное из его правильного положения в матке) должно было определяться лечением.
До 3 лет
Структура кровотечений по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 1
Временное ограничение: с 1 по 90 день
Субъекты вели дневник кровотечений и каждый день записывали любые кровотечения по категориям: отсутствие, кровянистые выделения, легкое, нормальное или сильное. Все недостающие данные были получены путем прямого опроса.
с 1 по 90 день
Структура кровотечения по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 2
Временное ограничение: с 91 по 180 день
Субъекты вели дневник кровотечений и каждый день записывали любые кровотечения по категориям: отсутствие, кровянистые выделения, легкое, нормальное или сильное. Все недостающие данные были получены путем прямого опроса.
с 91 по 180 день
Структура кровотечений по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 3
Временное ограничение: с 181 по 270 день
Субъекты вели дневник кровотечений и каждый день записывали любые кровотечения по категориям: отсутствие, кровянистые выделения, легкое, нормальное или сильное. Все недостающие данные были получены путем прямого опроса.
с 181 по 270 день
Структура кровотечений по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 4
Временное ограничение: с 271 по 360 день
Субъекты вели дневник кровотечений и каждый день записывали любые кровотечения по категориям: отсутствие, кровянистые выделения, легкое, нормальное или сильное. Все недостающие данные были получены путем прямого опроса.
с 271 по 360 день
Структура кровотечений по 90-дневным отчетным периодам - ​​отчетный период 12
Временное ограничение: с 991 по 1080 день
Субъекты вели дневник кровотечений и каждый день записывали любые кровотечения по категориям: отсутствие, кровянистые выделения, легкое, нормальное или сильное. Все недостающие данные были получены путем прямого опроса.
с 991 по 1080 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (ДРУГОЙ: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться