Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek pro ultranízký nitroděložní antikoncepční systém levonorgestrelu (LCS)

15. května 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II pro vyhledávání dávek ke zkoumání ultranízkých nitroděložních antikoncepčních systémů s levonorgestrelem (LCS) uvolňujících různá množství levonorgestrelu ve srovnání s MIRENA u nulipar a matek, které potřebují antikoncepci.

Účelem této studie je prozkoumat, zda by dávky léčiva nižší než dávky uvolněné z Mireny® byly stejně účinné pro antikoncepci jako Mirena®. Subjekty účastnící se studie budou náhodně přiděleny tak, aby jim byl vložen jakýkoli ze tří různých nitroděložních systémů (IUS). IUS jsou téměř stejné, až na to, že množství hormonu z nich uvolněného je odlišné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Ačkoli název studie popisuje „otevřená“, ve skutečnosti byla jednoduše zaslepená.

Problémy s vedlejšími účinky jsou řešeny v části Nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Joensuu, Finsko, 80100
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
      • Kotka, Finsko, 48100
      • Kuopio, Finsko, 70110
      • Lahti, Finsko, 15110
      • Oulu, Finsko, 90100
      • Oulu, Finsko, 90220
      • Oulu, Finsko, 90570
      • Tampere, Finsko, 33100
      • Turku, Finsko, 20520
      • Turku, Finsko, 20100
      • Turku, Finsko, 20540
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Szeged, Maďarsko, 6725
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3001
      • Elverum, Norsko, 2403
      • Kolbotn, Norsko, 1411
      • Larvik, Norsko, 3264
      • Oslo, Norsko, 0309
      • Trondheim, Norsko, 7014
  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 2PJ
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 411 35
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Kalmar, Švédsko, 39231
      • Luleå, Švédsko, 972 33
      • Norrköping, Švédsko, 602 22
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
      • Umeå, Švédsko, 90185
      • Örebro, Švédsko, 701 46

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nebo bez dětí a dobrý celkový zdravotní stav a potřebují antikoncepci.
  • Pravidelný menstruační cyklus bez hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Poslední porod nebo potrat před méně než 12 týdny.
  • Předchozí těhotenství mimo dělohu.
  • Předchozí infekce pánve.
  • Abnormální krvácení.
  • Abnormální děložní dutina.
  • Klimakterická znamení.
  • Genitální rakovina.
  • Onemocnění jater.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LCS12
Levonorgestrelový intrauterinní antikoncepční systém (LCS) uvolňující 12 mikrog/24h in vitro
Lék: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209B)
Levonorgestrelový intrauterinní antikoncepční systém (IUS) uvolňující 12 mikrog/24 h in vitro, k použití po dobu tří let
EXPERIMENTÁLNÍ: LCS16
Levonorgestrel intrauterinní antikoncepční systém (LCS) uvolňující 16 mikrog/24h in vitro
Lék: Levonorgestrel IUS (BAY86-5028, G04209C)
Levonorgestrel intrauterinní antikoncepční systém (IUS) uvolňující 16 mikrog/24 h in vitro, k použití po dobu tří let
ACTIVE_COMPARATOR: IUS20 (Mirena)
Levonorgestrelový nitroděložní systém (IUS) uvolňující 20 mikrog/24h in vitro
Lék: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel Intrauterinní antikoncepční systém (IUS) uvolňující 20 mikrog/24 h k použití po dobu tří let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearl Index
Časové okno: Do 3 let
Pearl Index (PI) je definován jako počet těhotenství na 100 ženských let. Tříletý PI byl získán vydělením počtu těhotenství, ke kterým došlo během prvních tří let léčby, dobou (u 100 žen-roků), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplným nebo částečným vyloučením
Časové okno: Do 3 let
Počty subjektů s částečným nebo úplným vyloučením IUS (pomůcka posunutá ze správné polohy v děloze) měla být dána léčbou.
Do 3 let
Vzorec krvácení podle 90denních referenčních období – referenční období 1
Časové okno: den 1 až den 90
Subjekty si vedly deník krvácení a zaznamenávaly každé krvácení každý den podle kategorií: žádné, špinění, lehké, normální nebo silné. Případná chybějící data byla získána přímým dotazováním.
den 1 až den 90
Vzorec krvácení podle 90denních referenčních období – referenční období 2
Časové okno: den 91 až den 180
Subjekty si vedly deník krvácení a zaznamenávaly každé krvácení každý den podle kategorií: žádné, špinění, lehké, normální nebo silné. Případná chybějící data byla získána přímým dotazováním.
den 91 až den 180
Vzorec krvácení podle 90denních referenčních období – referenční období 3
Časové okno: den 181 až den 270
Subjekty si vedly deník krvácení a zaznamenávaly každé krvácení každý den podle kategorií: žádné, špinění, lehké, normální nebo silné. Případná chybějící data byla získána přímým dotazováním.
den 181 až den 270
Vzorec krvácení podle 90denních referenčních období – referenční období 4
Časové okno: den 271 až den 360
Subjekty si vedly deník krvácení a zaznamenávaly každé krvácení každý den podle kategorií: žádné, špinění, lehké, normální nebo silné. Případná chybějící data byla získána přímým dotazováním.
den 271 až den 360
Vzorec krvácení podle 90denních referenčních období – referenční období 12
Časové okno: den 991 až den 1080
Subjekty si vedly deník krvácení a zaznamenávaly každé krvácení každý den podle kategorií: žádné, špinění, lehké, normální nebo silné. Případná chybějící data byla získána přímým dotazováním.
den 991 až den 1080

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit