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Estudio de búsqueda de dosis para el sistema anticonceptivo intrauterino (LCS) de levonorgestrel en dosis ultrabajas

15 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de búsqueda de dosis para investigar sistemas intrauterinos (LCS) de levonorgestrel en dosis ultrabajas que liberan diferentes cantidades de levonorgestrel en comparación con MIRENA en mujeres nulíparas y con hijos que necesitan anticoncepción.

El propósito de este estudio es investigar si las dosis del fármaco inferiores a la liberada por Mirena® serían tan eficaces para la anticoncepción como Mirena®. Los sujetos que participen en el estudio serán asignados al azar para que se les inserte cualquiera de los tres sistemas intrauterinos (SIU) diferentes. Los SIU son casi iguales, excepto que la cantidad de hormona que liberan es diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.

Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Aunque el título del estudio describe "abierto", de hecho fue simple ciego.

Los problemas relacionados con los efectos secundarios se abordan en la sección de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

742

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Joensuu, Finlandia, 80100
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Kotka, Finlandia, 48100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Lahti, Finlandia, 15110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Oulu, Finlandia, 90570
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Turku, Finlandia, 20540
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
      • Eger, Hungría, 3300
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Szeged, Hungría, 6725
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3001
      • Elverum, Noruega, 2403
      • Kolbotn, Noruega, 1411
      • Larvik, Noruega, 3264
      • Oslo, Noruega, 0309
      • Trondheim, Noruega, 7014
  • Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 1SX
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S1 2PJ
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 411 35
      • Huddinge, Suecia, 14186
      • Kalmar, Suecia, 39231
      • Luleå, Suecia, 972 33
      • Norrköping, Suecia, 602 22
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
      • Umeå, Suecia, 90185
      • Örebro, Suecia, 701 46

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con o sin hijos y con buena salud general y que necesiten anticoncepción.
  • Ciclo menstrual regular sin anticonceptivos hormonales.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Último parto o aborto hace menos de 12 semanas.
  • Embarazos anteriores fuera del útero.
  • Infecciones pélvicas previas.
  • Sangrado anormal.
  • Cavidad uterina anormal.
  • Signos climatéricos.
  • Cáncer de genitales.
  • Enfermedades del HIGADO.
  • Alcoholismo o abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LCS12
Sistema anticonceptivo intrauterino (LCS) de levonorgestrel que libera 12 microg/24h in vitro
Droga: SIU de levonorgestrel (BAY86-5028, G04209B)
Sistema de anticoncepción intrauterina (SIU) de levonorgestrel que libera 12 microg/24 h in vitro, para uso durante tres años
EXPERIMENTAL: LCS16
Sistema anticonceptivo intrauterino (LCS) de levonorgestrel que libera 16 microg/24h in vitro
Droga: SIU de levonorgestrel (BAY86-5028, G04209C)
Sistema intrauterino de anticoncepción (SIU) de levonorgestrel que libera 16 microg/24 h in vitro, para uso durante tres años
COMPARADOR_ACTIVO: IUS20 (Mirena)
Sistema intrauterino (SIU) de levonorgestrel liberando 20 microg/24h in vitro
Droga: SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel Sistema intrauterino (SIU) de liberación de 20 microg/24 h para uso durante tres años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de perlas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El Índice de Pearl (PI) se define como el número de embarazos por cada 100 años mujer. El PI de 3 años se obtuvo dividiendo el número de embarazos que ocurrieron durante los primeros tres años de tratamiento por el tiempo (en 100 años mujer) que las mujeres estuvieron en riesgo de quedar embarazadas.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos con Expulsiones Totales o Parciales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los números de sujetos con expulsiones parciales o totales del SIU (dispositivo desplazado de su posición correcta dentro del útero) debían ser dados por tratamiento.
Hasta 3 años
Patrón de sangrado por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 1
Periodo de tiempo: día 1 al día 90
Los sujetos mantuvieron un diario de sangrado y registraron cualquier sangrado todos los días por categoría: ninguno, manchado, leve, normal o abundante. Los datos que faltaban se obtuvieron mediante preguntas directas.
día 1 al día 90
Patrón de sangrado por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 2
Periodo de tiempo: día 91 al día 180
Los sujetos mantuvieron un diario de sangrado y registraron cualquier sangrado todos los días por categoría: ninguno, manchado, leve, normal o abundante. Los datos que faltaban se obtuvieron mediante preguntas directas.
día 91 al día 180
Patrón de sangrado por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 3
Periodo de tiempo: día 181 al día 270
Los sujetos mantuvieron un diario de sangrado y registraron cualquier sangrado todos los días por categoría: ninguno, manchado, leve, normal o abundante. Los datos que faltaban se obtuvieron mediante preguntas directas.
día 181 al día 270
Patrón de sangrado por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 4
Periodo de tiempo: día 271 al día 360
Los sujetos mantuvieron un diario de sangrado y registraron cualquier sangrado todos los días por categoría: ninguno, manchado, leve, normal o abundante. Los datos que faltaban se obtuvieron mediante preguntas directas.
día 271 al día 360
Patrón de sangrado por períodos de referencia de 90 días - Período de referencia 12
Periodo de tiempo: día 991 al día 1080
Los sujetos mantuvieron un diario de sangrado y registraron cualquier sangrado todos los días por categoría: ninguno, manchado, leve, normal o abundante. Los datos que faltaban se obtuvieron mediante preguntas directas.
día 991 al día 1080

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91412
  • 2004-002291-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 308901 (OTRO: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SIU de levonorgestrel (BAY86-5028, G04209B)

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