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切除肺癌患者の追跡調査のための胸部の最小線量コンピュータ断層撮影法

2018年10月9日 更新者:University Health Network, Toronto
この研究は、胸部の肺がんの再発(手術後)の検出において、非常に低線量の放射線量で実行された CAT スキャン(最小線量 CT スキャン)が胸部 X 線よりも優れているかどうかを判断するのに役立つように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

肺癌により、カナダでは 2004 年に 18,900 人の男女が死亡すると予想されています。 これは、次に挙げる 3 つの一般的ながんの合計よりも多くなります。 患者の生存を決定する最も重要な要素は、発症時の疾患の段階です。 外科的切除が治癒の最良の可能性です。 しかし、治癒目的で肺切除を受けた患者では、二次肺がんの発生率が年間 2% と高く、5 年後の再発率は 38% です。 これらの患者の現在の追跡調査は、定期的な身体検査と胸部 X 線撮影 (CXR) に依存しています。 ただし、CXR は、標準的な胸部コンピューター断層撮影 (SDCT) と比較すると、肺結節の検出の感度が低くなります。 コンピューター断層撮影では、CXR よりも小さな肺結節が検出されますが、SDCT からの放射線量は、CXR 検査 20 回分にほぼ相当します。 肺がんのリスクが高い被験者に対して低線量胸部CT(LDCT)を使用したスクリーニング研究では、LDCTがSDCTの3分の1の線量でCXRの3倍の結節と4倍の原発性肺がんを検出できることが実証されました。 UHN/MSH で行われた LDCT のファントムおよび臨床研究では、結節検出には放射線量のさらなる低減 (最小線量 CT -MnDCT) が可能であることが示唆されています。 最小線量 CT は、SDCT の 6 分の 1 の線量で実行されます。さらに、MnDCT がより感度の高い結節検出技術であることが確認されれば、これを次の用途に使用できる可能性があります。

1. 外来患者の再評価の間隔を長くすることで、2. 監視にかかる全体的なコストと患者の不便を軽減し、3. 外科医がより多くの患者を診察し、待機リストを減らすための診療時間を確保します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治癒を目指して切除を受ける肺がん患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MnDCT
術後最長 5 年間、定期的なフォローアップ間隔で最小線量コンピュータ断層撮影 (MnDCT) スキャンを実施。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所再発疾患の検出
時間枠:5年
5年
この患者集団における 5mm 未満の肺結節の発生率と重要性を評価する
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Narinder Paul, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月21日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05-0051-C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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