- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00188279
Tomodensitométrie à dose minimale du thorax pour le suivi des patients atteints d'un cancer du poumon réséqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon devrait tuer 18 900 hommes et femmes au Canada en 2004. C'est plus que le total combiné des trois cancers courants suivants. Le facteur le plus important qui détermine la survie des patients est le stade de la maladie au moment de la présentation. La résection chirurgicale est la meilleure chance de guérison. Cependant, les patients qui subissent une résection pulmonaire à visée curative ont une incidence significative d'un second cancer du poumon à 2 % par an et un taux de récidive de 38 % à 5 ans. Le suivi actuel de ces patients repose sur un examen physique périodique et une radiographie thoracique (CXR). Cependant, la CXR est insensible à la détection des nodules pulmonaires par rapport à la tomodensitométrie standard du thorax (SDCT). La tomodensitométrie détecte des nodules pulmonaires plus petits que le CXR, cependant, la dose de rayonnement d'un SDCT est à peu près équivalente à 20 examens CXR. Des études de dépistage utilisant la TDM à faible dose du thorax (LDCT) chez des sujets à haut risque de cancer du poumon ont démontré que la LDCT détecte trois fois plus de nodules que la CXR et quatre fois plus de cancers du poumon primitifs à un tiers de la dose de SDCT. Les travaux fantômes et cliniques avec LDCT effectués à l'UHN/MSH suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose de rayonnement (minimum Dose CT -MnDCT) est possible pour la détection des nodules. La dose minimale CT est réalisée à une dose d'un sixième d'un SDCT.
1. Augmenter l'intervalle entre les évaluations ambulatoires répétées et ainsi 2. Réduire le coût global de la surveillance et les inconvénients pour le patient et 3. Libérer du temps clinique pour que le chirurgien examine plus de patients et réduise les listes d'attente
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancer du poumon subissant une résection avec intention de guérir
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MnDCT
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Analyse par tomodensitométrie à dose minimale (MnDCT) à des intervalles de suivi réguliers jusqu'à 5 ans après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de la maladie récurrente locale
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer l'incidence et l'importance des nodules pulmonaires inférieurs à 5 mm dans cette population de patients
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0051-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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