- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00188279
Tomografía computarizada de tórax con dosis mínima para el seguimiento de pacientes con carcinoma de pulmón resecado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el carcinoma de pulmón mate a 18.900 hombres y mujeres en Canadá en 2004. Esto es más que el total combinado de los siguientes tres cánceres comunes. El factor más importante que determina la supervivencia del paciente es el estadio de la enfermedad en el momento de la presentación. La resección quirúrgica es la mejor posibilidad de curación. Sin embargo, los pacientes que se someten a una resección pulmonar con intención curativa tienen una incidencia significativa de un segundo cáncer de pulmón del 2 % por año y una tasa de recurrencia del 38 % a los 5 años. El seguimiento actual de estos pacientes se basa en exámenes físicos periódicos y radiografías de tórax (CXR). Sin embargo, CXR es insensible en la detección de nódulos pulmonares en comparación con la tomografía computarizada estándar del tórax (SDCT). La tomografía computarizada detecta nódulos pulmonares más pequeños que la CXR; sin embargo, la dosis de radiación de una SDCT es aproximadamente equivalente a 20 exámenes de CXR. Los estudios de detección que utilizan TC de tórax de baja dosis (LDCT) en sujetos con alto riesgo de cáncer de pulmón han demostrado que LDCT detecta tres veces más nódulos que CXR y cuatro veces más cánceres de pulmón primarios con un tercio de la dosis de SDCT. El trabajo clínico y fantasmático con LDCT realizado en UHN/MSH sugiere que es posible una mayor reducción en la dosis de radiación (Minimum Dose CT -MnDCT) para la detección de nódulos. La TC de dosis mínima se realiza a una dosis de un sexto de una SDCT. Además, si se confirma que la MnDCT es una técnica de detección de nódulos más sensible, podría usarse para
1. Aumentar el intervalo entre la repetición de la evaluación ambulatoria y, por lo tanto, 2. Reducir el costo total de la vigilancia y las molestias para el paciente y 3. Libere tiempo en la clínica para que el cirujano revise a más pacientes y reduzca las listas de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de pulmón sometidos a resección con intención de curar
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MnDCT
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Tomografía computarizada de dosis mínima (MnDCT) a intervalos regulares de seguimiento hasta 5 años después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de enfermedad recurrente local
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar la incidencia y la importancia de los nódulos pulmonares de menos de 5 mm en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0051-C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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