- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188279
Tomografia computerizzata a dose minima del torace per il follow-up nei pazienti con carcinoma polmonare resecato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che il carcinoma polmonare ucciderà 18.900 uomini e donne in Canada nel 2004. Questo è più del totale combinato per i prossimi tre tumori comuni. Il fattore più importante che determina la sopravvivenza del paziente è lo stadio della malattia al momento della presentazione. La resezione chirurgica è la migliore possibilità di cura. Tuttavia, i pazienti sottoposti a resezione polmonare con intento curativo hanno un'incidenza significativa di un secondo tumore polmonare del 2% all'anno e un tasso di recidiva del 38% a 5 anni. L'attuale follow-up di questi pazienti si basa su esami fisici periodici e radiografie del torace (CXR). Tuttavia, la CXR è insensibile nella rilevazione dei noduli polmonari rispetto alla tomografia computerizzata standard del torace (SDCT). La tomografia computerizzata rileva noduli polmonari più piccoli rispetto alla CXR, tuttavia la dose di radiazioni da un SDCT è approssimativamente equivalente a 20 esami CXR. Studi di screening che utilizzano la TC del torace a bassa dose (LDCT) in soggetti ad alto rischio di cancro del polmone hanno dimostrato che l'LDCT rileva tre volte più noduli rispetto alla CXR e quattro volte più tumori polmonari primari a un terzo della dose di SDCT. Il lavoro clinico e fantasma con LDCT eseguito presso UHN/MSH suggerisce che è possibile un'ulteriore riduzione della dose di radiazioni (Minimum Dose CT -MnDCT) per il rilevamento dei noduli. La TC a dose minima viene eseguita a una dose pari a un sesto di una SDCT. Inoltre, se si conferma che la MnDCT è una tecnica di rilevamento dei noduli più sensibile, potrebbe essere utilizzata per
1. Aumentare l'intervallo tra la ripetizione della valutazione ambulatoriale e quindi 2. Ridurre il costo complessivo della sorveglianza e i disagi per il paziente e 3. Liberare il tempo della clinica affinché il chirurgo esamini più pazienti e riduca le liste di attesa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro del polmone sottoposti a resezione con l'intento di curare
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MnDCT
|
Scansione con tomografia computerizzata a dose minima (MnDCT) a intervalli regolari di follow-up fino a 5 anni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di malattia ricorrente locale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Valutare l'incidenza e il significato dei noduli polmonari inferiori a 5 mm in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Narinder Paul, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0051-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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