双極 I/II うつ病の治療におけるベンラファキシンとラモトリジンの比較
双極性うつ病の治療において気分安定剤に追加された場合のベンラファキシン XR とラモトリギンを比較する二重盲検急性うつ病研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. DSM-IV Axis 1 障害の構造化臨床面接を使用して、双極 I 障害、最近のうつ病エピソード、または双極 II 障害、最近のうつ病エピソードの診断のための DSM-IV 基準を満たす 2. 被験者はハミルトンうつ病評価を持っている必要があります>16のスケールスコア。 3.訪問1の患者は、少なくとも2週間、気分安定剤の試験を記録している必要があります(レベルを取得する必要があります) 4.被験者は、男性または女性の18〜70歳である必要があります登録前または研究中のベンゾジアゼピンは許可されますが、他の抗うつ薬は許可されません。
6. 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。
7. 患者は治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
9.患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
1.訪問1の1日前またはプロトコル中の1日以内の抗うつ薬による治療。
2.以前にベンラファキシンXRまたはラモトリジンに対する治療反応が不良であった患者 3.重大な自殺リスクがあると臨床的に判断された患者。 4.過去30日以内の物質依存(ニコチンまたはカフェインを除く)のDSM-IV基準 5.訪問1の前の4週間またはプロトコル中のECT(電気けいれん療法)のコース。
6. 主要な神経疾患または医学的疾患に罹患している患者。 7.統合失調症またはDSM-IVで定義されている他の精神障害の現在の診断 8.未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 9.妊娠中または授乳中の女性患者 10. 甲状腺刺激ホルモン(TSH)の上昇。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ハミルトンうつ病評価尺度、21項目
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二次結果の測定
結果測定 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
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ヤングマニア評価尺度(YMRS)
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI-I、CGI-S)
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生活の質の楽しみ
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機能の全体的な評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roger McIntyre, MD,FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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