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双極 I/II うつ病の治療におけるベンラファキシンとラモトリジンの比較

2011年2月8日 更新者:University Health Network, Toronto

双極性うつ病の治療において気分安定剤に追加された場合のベンラファキシン XR とラモトリギンを比較する二重盲検急性うつ病研究

この研究の主な目的は、双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の急性うつ病エピソードを有する患者の気分安定剤療法にそれぞれを追加した場合のベンラファキシン XR およびラモトリギンの有効性を評価することです。 治療の有効性は、8週間の治療後の臨床症状の改善を使用して評価されます。これは、ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-29)の合計スコアがベースラインから50%を超えることで測定されます。 また、ベンラファキシン XR とラモトリギンの有効性を気分安定剤療法に追加して 8 週間の治療後に臨床症状を改善し、ベンラファキシン XR とラモトリジンの副作用プロファイル、安全性、忍容性を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の急性うつ病エピソードを有する患者の気分安定剤療法にそれぞれを追加した場合のベンラファキシン XR およびラモトリギンの有効性を評価することです。 治療の有効性は、8週間の治療後の臨床症状の改善を使用して評価されます。これは、ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-29)の合計スコアがベースラインから50%を超えることで測定されます。 また、ベンラファキシン XR とラモトリギンの有効性を気分安定剤療法に追加して 8 週間の治療後に臨床症状を改善し、ベンラファキシン XR とラモトリジンの副作用プロファイル、安全性、忍容性を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. DSM-IV Axis 1 障害の構造化臨床面接を使用して、双極 I 障害、最近のうつ病エピソード、または双極 II 障害、最近のうつ病エピソードの診断のための DSM-IV 基準を満たす 2. 被験者はハミルトンうつ病評価を持っている必要があります>16のスケールスコア。 3.訪問1の患者は、少なくとも2週間、気分安定剤の試験を記録している必要があります(レベルを取得する必要があります) 4.被験者は、男性または女性の18〜70歳である必要があります登録前または研究中のベンゾジアゼピンは許可されますが、他の抗うつ薬は許可されません。

    6. 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。

    7. 患者は治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。

    9.患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • 1.訪問1の1日前またはプロトコル中の1日以内の抗うつ薬による治療。

    2.以前にベンラファキシンXRまたはラモトリジンに対する治療反応が不良であった患者 3.重大な自殺リスクがあると臨床的に判断された患者。 4.過去30日以内の物質依存(ニコチンまたはカフェインを除く)のDSM-IV基準 5.訪問1の前の4週間またはプロトコル中のECT(電気けいれん療法)のコース。

    6. 主要な神経疾患または医学的疾患に罹患している患者。 7.統合失調症またはDSM-IVで定義されている他の精神障害の現在の診断 8.未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 9.妊娠中または授乳中の女性患者 10. 甲状腺刺激ホルモン(TSH)の上昇。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ハミルトンうつ病評価尺度、21項目

二次結果の測定

結果測定
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI-I、CGI-S)
生活の質の楽しみ
機能の全体的な評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roger McIntyre, MD,FRCPC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

研究の完了

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月8日

最終確認日

2005年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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