Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine versus lamotrigine bij de behandeling van bipolaire I/II-depressie

8 februari 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Dubbelblind onderzoek naar acute depressie waarin venlafaxine XR en lamotrigine worden vergeleken bij toevoeging aan stemmingsstabilisator bij de behandeling van bipolaire depressie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van venlafaxine XR en lamotrigine wanneer beide worden toegevoegd aan stemmingsstabilisatortherapie bij patiënten met acute depressieve episodes van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis. De werkzaamheid van de therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van verbeteringen in de klinische symptomatologie na 8 weken behandeling, zoals gemeten door verlagingen op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) totale score >50% ten opzichte van de uitgangswaarde. We willen ook de werkzaamheid van venlafaxine XR en lamotrigine beoordelen wanneer beide worden toegevoegd aan stemmingsstabilisatortherapie bij het verbeteren van de klinische symptomatologie na 8 weken therapie, evenals om het bijwerkingenprofiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van venlafaxine XR en lamotrigine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van venlafaxine XR en lamotrigine wanneer beide worden toegevoegd aan stemmingsstabilisatortherapie bij patiënten met acute depressieve episodes van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis. De werkzaamheid van de therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van verbeteringen in de klinische symptomatologie na 8 weken behandeling, zoals gemeten door verlagingen op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) totale score >50% ten opzichte van de uitgangswaarde. We willen ook de werkzaamheid van venlafaxine XR en lamotrigine beoordelen wanneer beide worden toegevoegd aan stemmingsstabilisatortherapie bij het verbeteren van de klinische symptomatologie na 8 weken therapie, evenals om het bijwerkingenprofiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van venlafaxine XR en lamotrigine te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van bipolaire I-stoornis, meest recente episode van depressie, of bipolaire II-stoornis, meest recente episode van depressie met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As 1-stoornissen 2. Proefpersonen moeten een Hamilton-depressieclassificatie hebben schaalscore van >16. 3. Patiënten bij bezoek 1 moeten gedurende ten minste 2 weken gedocumenteerde proeven hebben (niveaus moeten worden verkregen) van hun stemmingsstabilisator 4. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, man of vrouw 5. Behandeling met orale antipsychotica, anticonvulsiva of benzodiazepinen voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek zijn toegestaan, maar andere antidepressiva niet.

    6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken.

    7. Volgens de onderzoeker verkeert de patiënt in een over het algemeen goede gezondheid. 8. Het opleidingsniveau en de mate van begrip zijn zodanig dat de patiënt effectief met de onderzoeker kan communiceren.

    9. Patiënt moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Behandeling met antidepressiva binnen één dag voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het protocol.

    2. Patiënten die eerder een slechte therapeutische respons op venlafaxine XR of lamotrigine vertoonden. 3. Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico. 4. DSM-IV-criteria voor middelenafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 30 dagen 5. Verloop van ECT (elektroconvulsietherapie) in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het protocol.

    6. Patiënten die lijden aan een ernstige neurologische of medische aandoening. 7. Huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen zoals gedefinieerd in de DSM-IV 8. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie 9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven 10. Verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hamilton Depression Rating Scale, 21 item

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Klinische globale indruk (CGI-I, CGI-S)
Kwaliteit van Leven Plezier
Globale beoordeling van het functioneren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren