양극성 I/II 우울증 치료에서 Venlafaxine 대 Lamotrigine
양극성 우울증 치료에서 기분 안정제에 Venlafaxine XR과 Lamotrigine을 추가한 경우를 비교한 이중맹검, 급성 우울증 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. DSM-IV Axis 1 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 우울증 또는 양극성 II 장애, 가장 최근 에피소드 우울증의 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 2. 피험자는 해밀턴 우울증 등급을 받아야 합니다. 척도 점수 >16. 3. 방문 1의 환자는 적어도 2주 동안 기분 안정제에 대한 문서화된 시험(수준을 얻어야 함)을 가져야 합니다. 4. 피험자는 18-70세, 남성 또는 여성이어야 합니다. 등록 전 또는 연구 기간 동안 벤조디아제핀은 허용되지만 다른 항우울제는 허용되지 않습니다.
6. 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
7. 환자는 조사관에 의해 일반적으로 건강하다고 판단됩니다. 8. 교육 수준 및 이해도는 환자가 조사관과 효과적으로 의사소통할 수 있는 정도입니다.
9. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 방문 1 전 1일 이내 또는 프로토콜 동안 항우울제로 치료.
2. 이전에 벤라팍신 XR 또는 라모트리진에 대해 불량한 치료 반응을 보인 환자 3. 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단된 환자. 4. 지난 30일 이내에 물질 의존(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-IV 기준 5. 방문 1 이전 4주 또는 프로토콜 동안 ECT(전기 경련 요법) 과정.
6. 주요 신경계 또는 의학적 질환을 앓고 있는 환자. 7. DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 진단 8. 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 10. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 높아졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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해밀턴 우울증 평가 척도, 21개 항목
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
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임상 글로벌 인상(CGI-I, CGI-S)
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삶의 질 즐거움
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전반적인 기능 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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