- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00188643
Венлафаксин по сравнению с ламотриджином в лечении биполярной депрессии I/II типа
Двойное слепое исследование острой депрессии, сравнивающее венлафаксин XR и ламотриджин при добавлении к стабилизатору настроения при лечении биполярной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Соответствует критериям DSM-IV для диагностики биполярного расстройства I, самого недавнего эпизода депрессии или биполярного расстройства II, самого последнего эпизода депрессии с использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси 1 DSM-IV 2. Субъекты должны иметь рейтинг депрессии Гамильтона. оценка по шкале >16. 3. Пациенты на визите 1 должны иметь задокументированные испытания (должны быть получены уровни) их стабилизатора настроения в течение не менее 2 недель 4. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины 5. Лечение пероральными нейролептиками, противосудорожными средствами или бензодиазепины до включения или во время исследования будут разрешены, но не другие антидепрессанты.
6. Пациентки детородного возраста должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
7. Исследователь оценивает состояние здоровья пациента в целом как хорошее. 8. Уровень образования и степень понимания таковы, что пациент может эффективно общаться с исследователем.
9. Пациент должен быть способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Лечение антидепрессантами в течение одного дня до визита 1 или во время протокола.
2. Пациенты, у которых ранее наблюдался плохой терапевтический ответ на венлафаксин XR или ламотриджин. 3. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск. 4. Критерии DSM-IV зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 30 дней. 5. Курс ЭСТ (электросудорожной терапии) в предшествующие 4 недели до визита 1 или во время протокола.
6. Пациенты, страдающие тяжелым неврологическим или соматическим заболеванием. 7. Текущий диагноз шизофрении или других психотических расстройств согласно определению в DSM-IV 8. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз 9. Беременные или кормящие женщины 10. Повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 21 пункт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
|
Общее клиническое впечатление (CGI-I, CGI-S)
|
Качество жизни
|
Глобальная оценка функционирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ламотриджин
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Венлафаксин и Ламотриджин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный