Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венлафаксин по сравнению с ламотриджином в лечении биполярной депрессии I/II типа

8 февраля 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Двойное слепое исследование острой депрессии, сравнивающее венлафаксин XR и ламотриджин при добавлении к стабилизатору настроения при лечении биполярной депрессии

Основная цель этого исследования — оценить эффективность венлафаксина пролонгированного действия и ламотриджина при добавлении каждого из них к терапии стабилизаторами настроения у пациентов с острыми депрессивными эпизодами биполярного расстройства I или биполярного расстройства II. Эффективность терапии будет оцениваться с помощью улучшения клинической симптоматики после 8 недель лечения, что измеряется снижением общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-29) > 50% от исходного уровня. Мы также хотели бы оценить эффективность венлафаксина XR и ламотриджина при добавлении каждого из них к терапии стабилизаторами настроения в улучшении клинической симптоматики после 8 недель терапии, а также оценить профиль побочных эффектов, безопасность и переносимость венлафаксина XR и ламотриджина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность венлафаксина пролонгированного действия и ламотриджина при добавлении каждого из них к терапии стабилизаторами настроения у пациентов с острыми депрессивными эпизодами биполярного расстройства I или биполярного расстройства II. Эффективность терапии будет оцениваться с помощью улучшения клинической симптоматики после 8 недель лечения, что измеряется снижением общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-29) > 50% от исходного уровня. Мы также хотели бы оценить эффективность венлафаксина XR и ламотриджина при добавлении каждого из них к терапии стабилизаторами настроения в улучшении клинической симптоматики после 8 недель терапии, а также оценить профиль побочных эффектов, безопасность и переносимость венлафаксина XR и ламотриджина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Соответствует критериям DSM-IV для диагностики биполярного расстройства I, самого недавнего эпизода депрессии или биполярного расстройства II, самого последнего эпизода депрессии с использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси 1 DSM-IV 2. Субъекты должны иметь рейтинг депрессии Гамильтона. оценка по шкале >16. 3. Пациенты на визите 1 должны иметь задокументированные испытания (должны быть получены уровни) их стабилизатора настроения в течение не менее 2 недель 4. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины 5. Лечение пероральными нейролептиками, противосудорожными средствами или бензодиазепины до включения или во время исследования будут разрешены, но не другие антидепрессанты.

    6. Пациентки детородного возраста должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.

    7. Исследователь оценивает состояние здоровья пациента в целом как хорошее. 8. Уровень образования и степень понимания таковы, что пациент может эффективно общаться с исследователем.

    9. Пациент должен быть способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Лечение антидепрессантами в течение одного дня до визита 1 или во время протокола.

    2. Пациенты, у которых ранее наблюдался плохой терапевтический ответ на венлафаксин XR или ламотриджин. 3. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск. 4. Критерии DSM-IV зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 30 дней. 5. Курс ЭСТ (электросудорожной терапии) в предшествующие 4 недели до визита 1 или во время протокола.

    6. Пациенты, страдающие тяжелым неврологическим или соматическим заболеванием. 7. Текущий диагноз шизофрении или других психотических расстройств согласно определению в DSM-IV 8. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз 9. Беременные или кормящие женщины 10. Повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 21 пункт

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Общее клиническое впечатление (CGI-I, CGI-S)
Качество жизни
Глобальная оценка функционирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (NavyGHB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венлафаксин и Ламотриджин

Подписаться