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Venlafaxina versus lamotrigina en el tratamiento de la depresión bipolar I/II

8 de febrero de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de depresión aguda doble ciego que compara venlafaxina XR y lamotrigina cuando se agrega a un estabilizador del estado de ánimo en el tratamiento de la depresión bipolar

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de venlafaxina XR y lamotrigina cuando cada uno se agrega a la terapia estabilizadora del estado de ánimo en pacientes con episodios depresivos agudos de trastorno bipolar I o bipolar II. La eficacia de la terapia se evaluará utilizando mejoras en la sintomatología clínica después de 8 semanas de tratamiento, medidas por reducciones en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-29)> 50% desde el inicio. También nos gustaría evaluar la eficacia de venlafaxina XR y lamotrigina cuando cada uno se agrega a la terapia estabilizadora del estado de ánimo para mejorar la sintomatología clínica después de 8 semanas de terapia, así como evaluar el perfil de efectos secundarios, la seguridad y la tolerabilidad de venlafaxina XR y lamotrigina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de venlafaxina XR y lamotrigina cuando cada uno se agrega a la terapia estabilizadora del estado de ánimo en pacientes con episodios depresivos agudos de trastorno bipolar I o bipolar II. La eficacia de la terapia se evaluará utilizando mejoras en la sintomatología clínica después de 8 semanas de tratamiento, medidas por reducciones en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-29)> 50% desde el inicio. También nos gustaría evaluar la eficacia de venlafaxina XR y lamotrigina cuando cada uno se agrega a la terapia estabilizadora del estado de ánimo para mejorar la sintomatología clínica después de 8 semanas de terapia, así como evaluar el perfil de efectos secundarios, la seguridad y la tolerabilidad de venlafaxina XR y lamotrigina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de trastorno bipolar I, episodio de depresión más reciente o trastorno bipolar II, episodio de depresión más reciente utilizando la entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje 1 del DSM-IV 2. Los sujetos deben tener una calificación de depresión de Hamilton puntuación de escala de >16. 3. Los pacientes en la visita 1 deben tener ensayos documentados (se deben obtener los niveles) de su estabilizador del estado de ánimo durante al menos 2 semanas 4. Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años, hombres o mujeres 5. Tratamiento con antipsicóticos orales, anticonvulsivos o Se permitirán las benzodiazepinas antes de la inscripción o durante el estudio, pero no otros antidepresivos.

    6. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.

    7. El investigador considera que el paciente goza de buena salud en general. 8. El nivel de educación y el grado de comprensión son tales que el paciente puede comunicarse eficazmente con el investigador.

    9. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tratamiento con medicación antidepresiva dentro del día anterior a la visita 1 o durante el protocolo.

    2. Pacientes que previamente mostraron una respuesta terapéutica deficiente a venlafaxina XR o lamotrigina 3. Considerados clínicamente como de riesgo suicida grave. 4. Criterios DSM-IV para dependencia de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 30 días 5. Curso de TEC (terapia electroconvulsiva) en las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante el protocolo.

    6. Pacientes que padezcan una enfermedad neurológica o médica importante. 7. Diagnóstico actual de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según se definen en el DSM-IV 8. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido 9. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando 10. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) elevada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación de depresión de Hamilton, 21 ítems

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Impresión Clínica Global (CGI-I, CGI-S)
Disfrute de la calidad de vida
Evaluación global del funcionamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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