Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venlafaksin versus lamotrigin i behandling av bipolar I/II-depresjon

8. februar 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Dobbeltblind, akutt depresjonsstudie som sammenligner Venlafaxine XR og Lamotrigin når det legges til humørstabilisator ved behandling av bipolar depresjon

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av venlafaksin XR og lamotrigin når begge legges til stemningsstabilisatorbehandling hos pasienter med akutte depressive episoder av bipolar I eller Bipolar II lidelse. Effektiviteten av behandlingen vil bli evaluert ved å bruke forbedringer i klinisk symptomatologi etter 8 ukers behandling målt ved reduksjoner på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) totalscore >50 % fra baseline. Vi ønsker også å vurdere effekten av venlafaksin XR og lamotrigin når hver av dem legges til stemningsstabilisatorterapi for å forbedre klinisk symptomatologi etter 8 ukers behandling, samt å evaluere bivirkningsprofilen, sikkerheten og toleransen til venlafaksin XR og lamotrigin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av venlafaksin XR og lamotrigin når begge legges til stemningsstabilisatorbehandling hos pasienter med akutte depressive episoder av bipolar I eller Bipolar II lidelse. Effektiviteten av behandlingen vil bli evaluert ved å bruke forbedringer i klinisk symptomatologi etter 8 ukers behandling målt ved reduksjoner på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) totalscore >50 % fra baseline. Vi ønsker også å vurdere effekten av venlafaksin XR og lamotrigin når hver av dem legges til stemningsstabilisatorterapi for å forbedre klinisk symptomatologi etter 8 ukers behandling, samt å evaluere bivirkningsprofilen, sikkerheten og toleransen til venlafaksin XR og lamotrigin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av Bipolar I lidelse, siste episode depresjon eller bipolar II lidelse, siste episode depresjon ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse 1 lidelser 2. Forsøkspersonene må ha en Hamilton depresjonsvurdering skala på >16. 3. Pasienter ved besøk 1 må ha dokumenterte utprøvinger (nivåer må innhentes) av sin humørstabilisator i minst 2 uker 4. Pasienter må være mellom 18-70 år, mann eller kvinne 5. Behandling med orale antipsykotika, antikonvulsiva eller benzodiazepiner før påmelding eller under studiet vil være tillatt, men ikke andre antidepressiva.

    6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon.

    7. Pasienten vurderes av utrederen til å ha generelt god helse. 8. Utdanningsnivå og en grad av forståelse er slik at pasienten kan kommunisere effektivt med utrederen.

    9. Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Behandling med antidepressiv medisin innen én dag før besøk 1 eller under protokollen.

    2. Pasienter som tidligere har vist dårlig terapeutisk respons på venlafaksin XR eller lamotrigin 3. Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko. 4. DSM-IV-kriterier for stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 30 dagene 5. Forløp med ECT (elektrokonvulsiv terapi) i de foregående 4 ukene før besøk 1 eller under protokollen.

    6. Pasienter som lider av en alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom. 7. Nåværende diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser som definert i DSM-IV 8. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose 9. Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammer 10. Forhøyet thyroidstimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hamilton Depression Rating Scale, 21 stk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Clinical Global Impression (CGI-I, CGI-S)
Livskvalitet nytelse
Global vurdering av funksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere