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Venlafaxina contro lamotrigina nel trattamento della depressione bipolare I/II

8 febbraio 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio in doppio cieco sulla depressione acuta che confronta la venlafaxina XR e la lamotrigina quando aggiunte allo stabilizzatore dell'umore nel trattamento della depressione bipolare

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di venlafaxina XR e lamotrigina quando ciascuna viene aggiunta alla terapia con stabilizzatore dell'umore in pazienti con episodi depressivi acuti di disturbo bipolare I o bipolare II. L'efficacia della terapia sarà valutata utilizzando i miglioramenti della sintomatologia clinica dopo 8 settimane di trattamento, misurati mediante riduzioni del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) >50% rispetto al basale. Vorremmo anche valutare l'efficacia di venlafaxina XR e lamotrigina quando ciascuna viene aggiunta alla terapia con stabilizzatori dell'umore nel migliorare la sintomatologia clinica dopo 8 settimane di terapia, nonché valutare il profilo degli effetti collaterali, la sicurezza e la tollerabilità di venlafaxina XR e lamotrigina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di venlafaxina XR e lamotrigina quando ciascuna viene aggiunta alla terapia con stabilizzatore dell'umore in pazienti con episodi depressivi acuti di disturbo bipolare I o bipolare II. L'efficacia della terapia sarà valutata utilizzando i miglioramenti della sintomatologia clinica dopo 8 settimane di trattamento, misurati mediante riduzioni del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) >50% rispetto al basale. Vorremmo anche valutare l'efficacia di venlafaxina XR e lamotrigina quando ciascuna viene aggiunta alla terapia con stabilizzatori dell'umore nel migliorare la sintomatologia clinica dopo 8 settimane di terapia, nonché valutare il profilo degli effetti collaterali, la sicurezza e la tollerabilità di venlafaxina XR e lamotrigina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di disturbo bipolare I, episodio depressivo più recente o disturbo bipolare II, episodio depressivo più recente utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1 del DSM-IV 2. I soggetti devono avere un punteggio di depressione di Hamilton punteggio di scala >16. 3. I pazienti alla visita 1 devono avere prove documentate (devono essere ottenuti i livelli) del loro stabilizzatore dell'umore per almeno 2 settimane 4. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine 5. Trattamento con antipsicotici orali, anticonvulsivanti o saranno consentite le benzodiazepine prima dell'arruolamento o durante lo studio, ma non altri antidepressivi.

    6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

    7. Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia generalmente in buona salute. 8. Il livello di istruzione e il grado di comprensione sono tali che il paziente possa comunicare efficacemente con lo sperimentatore.

    9. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento con farmaci antidepressivi entro un giorno prima della visita 1 o durante il protocollo.

    2. Pazienti che in precedenza avevano mostrato una scarsa risposta terapeutica alla venlafaxina XR o alla lamotrigina 3. Giudicati clinicamente a grave rischio di suicidio. 4. Criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 30 giorni 5. Corso di ECT (terapia elettroconvulsivante) nelle 4 settimane precedenti prima della visita 1 o durante il protocollo.

    6. Pazienti che soffrono di una grave malattia neurologica o medica. 7. Diagnosi attuale di schizofrenia o altri disturbi psicotici come definiti nel DSM-IV 8. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto 9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento 10. Ormone stimolante della tiroide elevato (TSH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della depressione di Hamilton, 21 elementi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Impressione clinica globale (CGI-I, CGI-S)
Piacere della qualità della vita
Valutazione globale del funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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