- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188643
Venlafaxina contro lamotrigina nel trattamento della depressione bipolare I/II
Studio in doppio cieco sulla depressione acuta che confronta la venlafaxina XR e la lamotrigina quando aggiunte allo stabilizzatore dell'umore nel trattamento della depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di disturbo bipolare I, episodio depressivo più recente o disturbo bipolare II, episodio depressivo più recente utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1 del DSM-IV 2. I soggetti devono avere un punteggio di depressione di Hamilton punteggio di scala >16. 3. I pazienti alla visita 1 devono avere prove documentate (devono essere ottenuti i livelli) del loro stabilizzatore dell'umore per almeno 2 settimane 4. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine 5. Trattamento con antipsicotici orali, anticonvulsivanti o saranno consentite le benzodiazepine prima dell'arruolamento o durante lo studio, ma non altri antidepressivi.
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
7. Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia generalmente in buona salute. 8. Il livello di istruzione e il grado di comprensione sono tali che il paziente possa comunicare efficacemente con lo sperimentatore.
9. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Trattamento con farmaci antidepressivi entro un giorno prima della visita 1 o durante il protocollo.
2. Pazienti che in precedenza avevano mostrato una scarsa risposta terapeutica alla venlafaxina XR o alla lamotrigina 3. Giudicati clinicamente a grave rischio di suicidio. 4. Criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 30 giorni 5. Corso di ECT (terapia elettroconvulsivante) nelle 4 settimane precedenti prima della visita 1 o durante il protocollo.
6. Pazienti che soffrono di una grave malattia neurologica o medica. 7. Diagnosi attuale di schizofrenia o altri disturbi psicotici come definiti nel DSM-IV 8. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto 9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento 10. Ormone stimolante della tiroide elevato (TSH).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton, 21 elementi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
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Impressione clinica globale (CGI-I, CGI-S)
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Piacere della qualità della vita
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Valutazione globale del funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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