- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00188643
Venlafaxin versus Lamotrigin bei der Behandlung von bipolarer I/II-Depression
Doppelblinde Studie zu akuter Depression zum Vergleich von Venlafaxin XR und Lamotrigin bei Zugabe zu einem Stimmungsstabilisator bei der Behandlung von bipolarer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose von Bipolar-I-Störung, Depression der letzten Episode oder Bipolar-II-Störung, Depression der letzten Episode unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-1-Störungen 2. Die Probanden müssen eine Hamilton-Depressionsbewertung haben Skalenpunktzahl von >16. 3. Patienten bei Besuch 1 müssen mindestens 2 Wochen lang dokumentierte Studien (Werte müssen erhalten werden) ihres Stimmungsstabilisators haben. 4. Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich Benzodiazepine vor der Einschreibung oder während der Studie sind erlaubt, andere Antidepressiva jedoch nicht.
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
7. Der Patient wird vom Prüfer als allgemein gesund beurteilt. 8. Das Bildungsniveau und das Maß an Verständnis sind so, dass der Patient effektiv mit dem Prüfer kommunizieren kann.
9. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
1. Behandlung mit Antidepressiva innerhalb eines Tages vor Besuch 1 oder während des Protokolls.
2. Patienten, die zuvor ein schlechtes therapeutisches Ansprechen auf Venlafaxin XR oder Lamotrigin zeigten. 3. Klinisch als ernsthaft suizidal eingestuft. 4. DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 30 Tage. 5. Verlauf der ECT (Elektrokrampftherapie) in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Protokolls.
6. Patienten, die an einer schweren neurologischen oder medizinischen Erkrankung leiden. 7. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen gemäß DSM-IV 8. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose 9. Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen 10. Erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hamilton Depression Rating Scale, 21 Items
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Klinischer Gesamteindruck (CGI-I, CGI-S)
|
Lebensqualität Genuss
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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