Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Venlafaxin versus Lamotrigin bei der Behandlung von bipolarer I/II-Depression

8. Februar 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Doppelblinde Studie zu akuter Depression zum Vergleich von Venlafaxin XR und Lamotrigin bei Zugabe zu einem Stimmungsstabilisator bei der Behandlung von bipolarer Depression

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Venlafaxin XR und Lamotrigin, wenn sie jeweils zur Stimmungsstabilisierungstherapie bei Patienten mit akuten depressiven Episoden einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung hinzugefügt werden. Die Wirksamkeit der Therapie wird anhand der Verbesserungen der klinischen Symptomatik nach 8-wöchiger Behandlung bewertet, gemessen an der Abnahme des Gesamtwertes der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) von >50 % gegenüber dem Ausgangswert. Wir möchten auch die Wirksamkeit von Venlafaxin XR und Lamotrigin bei der Verbesserung der klinischen Symptomatik nach 8-wöchiger Therapie bewerten, wenn sie jeweils zu einer Therapie mit Stimmungsstabilisatoren hinzugefügt werden, sowie das Nebenwirkungsprofil, die Sicherheit und Verträglichkeit von Venlafaxin XR und Lamotrigin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Venlafaxin XR und Lamotrigin, wenn sie jeweils zur Stimmungsstabilisierungstherapie bei Patienten mit akuten depressiven Episoden einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung hinzugefügt werden. Die Wirksamkeit der Therapie wird anhand der Verbesserungen der klinischen Symptomatik nach 8-wöchiger Behandlung bewertet, gemessen an der Abnahme des Gesamtwertes der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-29) von >50 % gegenüber dem Ausgangswert. Wir möchten auch die Wirksamkeit von Venlafaxin XR und Lamotrigin bei der Verbesserung der klinischen Symptomatik nach 8-wöchiger Therapie bewerten, wenn sie jeweils zu einer Therapie mit Stimmungsstabilisatoren hinzugefügt werden, sowie das Nebenwirkungsprofil, die Sicherheit und Verträglichkeit von Venlafaxin XR und Lamotrigin bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose von Bipolar-I-Störung, Depression der letzten Episode oder Bipolar-II-Störung, Depression der letzten Episode unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-1-Störungen 2. Die Probanden müssen eine Hamilton-Depressionsbewertung haben Skalenpunktzahl von >16. 3. Patienten bei Besuch 1 müssen mindestens 2 Wochen lang dokumentierte Studien (Werte müssen erhalten werden) ihres Stimmungsstabilisators haben. 4. Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich Benzodiazepine vor der Einschreibung oder während der Studie sind erlaubt, andere Antidepressiva jedoch nicht.

    6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

    7. Der Patient wird vom Prüfer als allgemein gesund beurteilt. 8. Das Bildungsniveau und das Maß an Verständnis sind so, dass der Patient effektiv mit dem Prüfer kommunizieren kann.

    9. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Behandlung mit Antidepressiva innerhalb eines Tages vor Besuch 1 oder während des Protokolls.

    2. Patienten, die zuvor ein schlechtes therapeutisches Ansprechen auf Venlafaxin XR oder Lamotrigin zeigten. 3. Klinisch als ernsthaft suizidal eingestuft. 4. DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 30 Tage. 5. Verlauf der ECT (Elektrokrampftherapie) in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Protokolls.

    6. Patienten, die an einer schweren neurologischen oder medizinischen Erkrankung leiden. 7. Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen gemäß DSM-IV 8. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose 9. Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen 10. Erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton Depression Rating Scale, 21 Items

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Klinischer Gesamteindruck (CGI-I, CGI-S)
Lebensqualität Genuss
Globale Bewertung der Funktionsweise

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Venlafaxin und Lamotrigin

3
Abonnieren