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Venlafaxina Versus Lamotrigina no Tratamento da Depressão Bipolar I/II

8 de fevereiro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo duplo-cego de depressão aguda comparando venlafaxina XR e lamotrigina quando adicionados ao estabilizador de humor no tratamento da depressão bipolar

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da venlafaxina XR e da lamotrigina quando cada um é adicionado à terapia estabilizadora do humor em pacientes com episódios depressivos agudos de transtorno bipolar I ou bipolar II. A eficácia da terapia será avaliada usando melhorias na sintomatologia clínica após 8 semanas de tratamento, conforme medido por reduções na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-29) > 50% da linha de base. Também gostaríamos de avaliar a eficácia da venlafaxina XR e da lamotrigina quando cada um é adicionado à terapia estabilizadora do humor na melhora da sintomatologia clínica após 8 semanas de terapia, bem como avaliar o perfil de efeitos colaterais, segurança e tolerabilidade da venlafaxina XR e da lamotrigina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da venlafaxina XR e da lamotrigina quando cada um é adicionado à terapia estabilizadora do humor em pacientes com episódios depressivos agudos de transtorno bipolar I ou bipolar II. A eficácia da terapia será avaliada usando melhorias na sintomatologia clínica após 8 semanas de tratamento, conforme medido por reduções na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-29) > 50% da linha de base. Também gostaríamos de avaliar a eficácia da venlafaxina XR e da lamotrigina quando cada um é adicionado à terapia estabilizadora do humor na melhora da sintomatologia clínica após 8 semanas de terapia, bem como avaliar o perfil de efeitos colaterais, segurança e tolerabilidade da venlafaxina XR e da lamotrigina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de transtorno bipolar I, episódio de depressão mais recente ou transtorno bipolar II, episódio de depressão mais recente usando a entrevista clínica estruturada para transtornos do Eixo 1 do DSM-IV 2. Os indivíduos devem ter uma classificação de depressão de Hamilton pontuação da escala de >16. 3. Os pacientes na visita 1 devem ter ensaios documentados (os níveis devem ser obtidos) de seu estabilizador de humor por pelo menos 2 semanas 4. Os indivíduos devem ter entre 18 e 70 anos, homens ou mulheres 5. Tratamento com antipsicóticos orais, anticonvulsivantes ou benzodiazepínicos antes da inscrição ou durante o estudo serão permitidos, mas não outros antidepressivos.

    6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção medicamente aceito.

    7. O paciente é considerado pelo investigador como tendo boa saúde em geral 8. O nível educacional e um grau de compreensão é tal que o paciente pode se comunicar efetivamente com o investigador.

    9. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Tratamento com medicação antidepressiva um dia antes da visita 1 ou durante o protocolo.

    2. Pacientes que anteriormente apresentavam resposta terapêutica ruim à venlafaxina XR ou lamotrigina 3. Julgados clinicamente como estando em sério risco de suicídio. 4. Critérios DSM-IV para dependência de substância (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 30 dias 5. Curso de ECT (terapia eletroconvulsiva) nas 4 semanas anteriores à visita 1 ou durante o protocolo.

    6. Pacientes que sofrem de uma doença neurológica ou médica importante. 7. Diagnóstico atual de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos conforme definido no DSM-IV 8. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido 9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando 10. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) elevado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 21 itens

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Impressão clínica global (CGI-I, CGI-S)
Prazer na Qualidade de Vida
Avaliação Global de Funcionamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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