- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00188643
Wenlafaksyna kontra lamotrygina w leczeniu depresji dwubiegunowej I/II
Podwójnie ślepe badanie ostrej depresji porównujące wenlafaksynę XR i lamotryginę dodaną do stabilizatora nastroju w leczeniu depresji dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej I, ostatniego epizodu depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej II, ostatniego epizodu depresji przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi 1 DSM-IV 2. Badani muszą mieć ocenę depresji Hamiltona wynik na skali >16. 3. Pacjenci na wizycie 1 muszą mieć udokumentowane badania (należy uzyskać poziomy) ich stabilizatora nastroju przez co najmniej 2 tygodnie 4. Badani muszą być w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety 5. Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub benzodiazepiny przed włączeniem do badania lub w trakcie badania będą dozwolone, ale nie inne leki przeciwdepresyjne.
6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
7. Badacz ocenia, że stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry. 8. Poziom wykształcenia i stopień zrozumienia pozwalają pacjentowi skutecznie komunikować się z badaczem.
9. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu jednego dnia przed wizytą 1 lub w trakcie protokołu.
2. Pacjenci wykazujący wcześniej słabą odpowiedź terapeutyczną na wenlafaksynę XR lub lamotryginę 3. Klinicznie uznani za zagrożonych poważnym ryzykiem samobójczym. 4. Kryteria DSM-IV uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 30 dni 5. Przebieg elektrowstrząsów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie protokołu.
6. Pacjenci cierpiący na poważną chorobę neurologiczną lub medyczną. 7. Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych w rozumieniu DSM-IV 8. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy 9. Pacjentki ciężarne lub karmiące piersią 10. Podwyższony hormon tyreotropowy (TSH).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona, 21 pozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI-I, CGI-S)
|
|
Jakość życia Radość
|
|
Globalna ocena funkcjonowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
- Chlorowodorek wenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .