Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna kontra lamotrygina w leczeniu depresji dwubiegunowej I/II

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Podwójnie ślepe badanie ostrej depresji porównujące wenlafaksynę XR i lamotryginę dodaną do stabilizatora nastroju w leczeniu depresji dwubiegunowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wenlafaksyny XR i lamotryginy dodanych do terapii normotymicznej u pacjentów z ostrymi epizodami depresyjnymi choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II. Skuteczność terapii zostanie oceniona na podstawie poprawy symptomatologii klinicznej po 8 tygodniach leczenia, mierzonej zmniejszeniem całkowitego wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-29) >50% w stosunku do wartości wyjściowych. Chcielibyśmy również ocenić skuteczność wenlafaksyny XR i lamotryginy dodanych do terapii normotymicznej w poprawie objawów klinicznych po 8 tygodniach terapii, a także ocenić profil działań niepożądanych, bezpieczeństwo i tolerancję wenlafaksyny XR i lamotryginy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wenlafaksyny XR i lamotryginy dodanych do terapii normotymicznej u pacjentów z ostrymi epizodami depresyjnymi choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II. Skuteczność terapii zostanie oceniona na podstawie poprawy symptomatologii klinicznej po 8 tygodniach leczenia, mierzonej zmniejszeniem całkowitego wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HDRS-29) >50% w stosunku do wartości wyjściowych. Chcielibyśmy również ocenić skuteczność wenlafaksyny XR i lamotryginy dodanych do terapii normotymicznej w poprawie objawów klinicznych po 8 tygodniach terapii, a także ocenić profil działań niepożądanych, bezpieczeństwo i tolerancję wenlafaksyny XR i lamotryginy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej I, ostatniego epizodu depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej II, ostatniego epizodu depresji przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi 1 DSM-IV 2. Badani muszą mieć ocenę depresji Hamiltona wynik na skali >16. 3. Pacjenci na wizycie 1 muszą mieć udokumentowane badania (należy uzyskać poziomy) ich stabilizatora nastroju przez co najmniej 2 tygodnie 4. Badani muszą być w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety 5. Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub benzodiazepiny przed włączeniem do badania lub w trakcie badania będą dozwolone, ale nie inne leki przeciwdepresyjne.

    6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

    7. Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry. 8. Poziom wykształcenia i stopień zrozumienia pozwalają pacjentowi skutecznie komunikować się z badaczem.

    9. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu jednego dnia przed wizytą 1 lub w trakcie protokołu.

    2. Pacjenci wykazujący wcześniej słabą odpowiedź terapeutyczną na wenlafaksynę XR lub lamotryginę 3. Klinicznie uznani za zagrożonych poważnym ryzykiem samobójczym. 4. Kryteria DSM-IV uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 30 dni 5. Przebieg elektrowstrząsów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie protokołu.

    6. Pacjenci cierpiący na poważną chorobę neurologiczną lub medyczną. 7. Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych w rozumieniu DSM-IV 8. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy 9. Pacjentki ciężarne lub karmiące piersią 10. Podwyższony hormon tyreotropowy (TSH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala oceny depresji Hamiltona, 21 pozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI-I, CGI-S)
Jakość życia Radość
Globalna ocena funkcjonowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj