文拉法辛与拉莫三嗪治疗双相 I/II 抑郁症的比较
2011年2月8日 更新者:University Health Network, Toronto
比较文拉法辛 XR 和拉莫三嗪加入情绪稳定剂治疗双相抑郁症的双盲急性抑郁症研究
本研究的主要目的是评估将文拉法辛 XR 和拉莫三嗪分别加入情绪稳定剂治疗双相 I 型或双相 II 型障碍急性抑郁发作时的疗效。
治疗 8 周后,将使用临床症状学的改善来评估治疗效果,如汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-29) 总分较基线下降 >50% 所衡量。
我们还想评估文拉法辛 XR 和拉莫三嗪加入情绪稳定剂治疗后 8 周治疗后改善临床症状的疗效,以及文拉法辛 XR 和拉莫三嗪的副作用、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估将文拉法辛 XR 和拉莫三嗪分别加入情绪稳定剂治疗双相 I 型或双相 II 型障碍急性抑郁发作时的疗效。
治疗 8 周后,将使用临床症状学的改善来评估治疗效果,如汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-29) 总分较基线下降 >50% 所衡量。
我们还想评估文拉法辛 XR 和拉莫三嗪加入情绪稳定剂治疗后 8 周治疗后改善临床症状的疗效,以及文拉法辛 XR 和拉莫三嗪的副作用、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1. 使用 DSM-IV 轴 1 障碍的结构化临床访谈,符合 DSM-IV 诊断双相 I 型障碍、最近发作抑郁症或双相 II 型障碍、最近发作抑郁症的标准 2. 受试者必须具有汉密尔顿抑郁症等级> 16 的量表分数。 3. 访问 1 的患者必须有记录的情绪稳定剂试验(必须获得水平)至少 2 周 4. 受试者年龄必须在 18-70 岁之间,男性或女性 5. 口服抗精神病药、抗惊厥药或允许在入组前或研究期间使用苯二氮卓类药物,但不允许使用其他抗抑郁药。
6. 有生育能力的女性患者必须使用医学上可接受的避孕方法。
7. 研究者判断患者总体健康状况良好 8. 教育水平和理解程度使患者能够与研究者有效沟通。
9. 患者必须能够提供知情同意。
排除标准:
1. 在访问 1 之前的一天内或在协议期间使用抗抑郁药物治疗。
2. 既往对文拉法辛 XR 或拉莫三嗪治疗反应不佳的患者 3. 临床判断有严重自杀风险。 4. 在过去 30 天内物质依赖的 DSM-IV 标准(尼古丁或咖啡因除外) 5. 在访问 1 之前或在协议期间的前 4 周内的 ECT(电休克疗法)过程。
6. 患有重大神经或内科疾病的患者。 7. 当前诊断为 DSM-IV 中定义的精神分裂症或其他精神病 8. 未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症 9. 怀孕或哺乳期的女性患者 10. 促甲状腺激素 (TSH) 升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
汉密尔顿抑郁量表,21 项
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次要结果测量
结果测量 |
---|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
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青年躁狂症评定量表 (YMRS)
|
临床整体印象 (CGI-I, CGI-S)
|
享受生活品质
|
全球功能评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roger McIntyre, MD,FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
研究完成
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月8日
最后验证
2005年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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