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Venlafaxine versus lamotrigine dans le traitement de la dépression bipolaire I/II

8 février 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude en double aveugle sur la dépression aiguë comparant la venlafaxine XR et la lamotrigine lorsqu'elles sont ajoutées à un stabilisateur de l'humeur dans le traitement de la dépression bipolaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la venlafaxine XR et de la lamotrigine lorsque chacune est ajoutée à un traitement stabilisateur de l'humeur chez les patients présentant des épisodes dépressifs aigus de trouble bipolaire I ou bipolaire II. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide des améliorations de la symptomatologie clinique après 8 semaines de traitement, mesurées par des réductions sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-29) > 50 % par rapport au départ. Nous aimerions également évaluer l'efficacité de la venlafaxine XR et de la lamotrigine lorsque chacun est ajouté à un traitement stabilisateur de l'humeur pour améliorer la symptomatologie clinique après 8 semaines de traitement, ainsi que pour évaluer le profil des effets secondaires, l'innocuité et la tolérabilité de la venlafaxine XR et de la lamotrigine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la venlafaxine XR et de la lamotrigine lorsque chacune est ajoutée à un traitement stabilisateur de l'humeur chez les patients présentant des épisodes dépressifs aigus de trouble bipolaire I ou bipolaire II. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide des améliorations de la symptomatologie clinique après 8 semaines de traitement, mesurées par des réductions sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-29) > 50 % par rapport au départ. Nous aimerions également évaluer l'efficacité de la venlafaxine XR et de la lamotrigine lorsque chacun est ajouté à un traitement stabilisateur de l'humeur pour améliorer la symptomatologie clinique après 8 semaines de traitement, ainsi que pour évaluer le profil des effets secondaires, l'innocuité et la tolérabilité de la venlafaxine XR et de la lamotrigine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de trouble bipolaire I, épisode dépressif le plus récent ou trouble bipolaire II, épisode dépressif le plus récent en utilisant l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe 1 du DSM-IV 2. Les sujets doivent avoir une cote de dépression Hamilton score d'échelle > 16. 3. Les patients lors de la visite 1 doivent avoir des essais documentés (les niveaux doivent être obtenus) de leur stabilisateur d'humeur pendant au moins 2 semaines 4. Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme 5. Traitement avec des antipsychotiques oraux, des anticonvulsivants ou les benzodiazépines avant l'inscription ou pendant l'étude seront autorisées, mais pas les autres antidépresseurs.

    6. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté.

    7. Le patient est jugé par l'investigateur comme étant généralement en bonne santé. 8. Le niveau d'éducation et un degré de compréhension sont tels que le patient peut communiquer efficacement avec l'investigateur.

    9. Le patient doit être capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Traitement avec des antidépresseurs dans la journée précédant la visite 1 ou pendant le protocole.

    2. Patients présentant précédemment une mauvaise réponse thérapeutique à la venlafaxine XR ou à la lamotrigine 3. Jugés cliniquement comme présentant un risque suicidaire sérieux. 4. Critères du DSM-IV pour la dépendance à une substance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 30 derniers jours 5. Cours d'ECT (électroconvulsivothérapie) au cours des 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le protocole.

    6. Patients souffrant d'une maladie neurologique ou médicale majeure. 7. Diagnostic actuel de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques tels que définis dans le DSM-IV 8. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée 9. Patientes enceintes ou qui allaitent 10. Hormone stimulante de la thyroïde (TSH) élevée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, 21 éléments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Impression globale clinique (CGI-I, CGI-S)
Qualité de vie Plaisir
Évaluation globale du fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Dernière vérification

1 février 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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