Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiini versus lamotrigiini kaksisuuntaisen I/II-masennuksen hoidossa

tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kaksoissokkoutettu, akuutti masennustutkimus, jossa verrataan venlafaksiini XR:ää ja lamotrigiinia, kun ne lisätään mielialan stabilointiaineeseen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida venlafaksiini XR:n ja lamotrigiinin tehokkuutta, kun kumpaakin lisätään mielialaa stabiloivaan hoitoon potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutit masennusjaksot. Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kliinisten oireiden parannuksia 8 viikon hoidon jälkeen mitattuna Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS-29) kokonaispistemäärän alenemisena > 50 % lähtötasosta. Haluaisimme myös arvioida venlafaksiini XR:n ja lamotrigiinin tehokkuutta mielialan stabilointihoitoon lisättynä kliinisen oireen parantamisessa 8 viikon hoidon jälkeen sekä arvioida venlafaksiini XR:n ja lamotrigiinin sivuvaikutusprofiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida venlafaksiini XR:n ja lamotrigiinin tehokkuutta, kun kumpaakin lisätään mielialaa stabiloivaan hoitoon potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutit masennusjaksot. Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kliinisten oireiden parannuksia 8 viikon hoidon jälkeen mitattuna Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS-29) kokonaispistemäärän alenemisena > 50 % lähtötasosta. Haluaisimme myös arvioida venlafaksiini XR:n ja lamotrigiinin tehokkuutta mielialan stabilointihoitoon lisättynä kliinisen oireen parantamisessa 8 viikon hoidon jälkeen sekä arvioida venlafaksiini XR:n ja lamotrigiinin sivuvaikutusprofiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Täyttää DSM-IV:n kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön, viimeisimmän masennusjakson tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, viimeisimmän masennuksen jakson diagnosoimiseksi käyttämällä DSM-IV Axis 1 -häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua 2. Koehenkilöillä on oltava Hamilton-masennusluokitus asteikkopisteet >16. 3. Potilailla käynnillä 1 on oltava dokumentoidut tutkimukset (tasot on saatava) mielialan stabilointiaineella vähintään 2 viikon ajan 4. Tutkittavien on oltava 18-70-vuotiaita, miehiä tai naisia ​​5. Hoito suun kautta otetuilla psykoosilääkkeillä, kouristuksia estävällä aineella tai bentsodiatsepiinit ovat sallittuja ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana, mutta eivät muut masennuslääkkeet.

    6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

    7. Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa. 8. Koulutustaso ja ymmärryksen taso on sellainen, että potilas voi kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa.

    9. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Hoito masennuslääkityksellä yhden päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai protokollan aikana.

    2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut huono terapeuttinen vaste venlafaksiini XR:lle tai lamotrigiinille 3. Kliinisesti arvioitu olevan vakava itsemurhariski. 4. DSM-IV-kriteerit aineriippuvuudelle (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisten 30 päivän aikana 5. ECT (elektrokonvulsiivinen hoito) 4 edellisen viikon aikana ennen käyntiä 1 tai protokollan aikana.

    6. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta neurologisesta tai lääketieteellisestä sairaudesta. 7. Skitsofrenian tai muiden DSM-IV:ssä määriteltyjen psykoottisten häiriöiden nykyinen diagnoosi 8. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi 9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät 10. Kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hamilton Depression Rating Scale, 21 kohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-I, CGI-S)
Elämänlaadun nautinto
Globaali toiminnan arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa