- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00188643
Venlafaksiini versus lamotrigiini kaksisuuntaisen I/II-masennuksen hoidossa
Kaksoissokkoutettu, akuutti masennustutkimus, jossa verrataan venlafaksiini XR:ää ja lamotrigiinia, kun ne lisätään mielialan stabilointiaineeseen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Täyttää DSM-IV:n kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön, viimeisimmän masennusjakson tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, viimeisimmän masennuksen jakson diagnosoimiseksi käyttämällä DSM-IV Axis 1 -häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua 2. Koehenkilöillä on oltava Hamilton-masennusluokitus asteikkopisteet >16. 3. Potilailla käynnillä 1 on oltava dokumentoidut tutkimukset (tasot on saatava) mielialan stabilointiaineella vähintään 2 viikon ajan 4. Tutkittavien on oltava 18-70-vuotiaita, miehiä tai naisia 5. Hoito suun kautta otetuilla psykoosilääkkeillä, kouristuksia estävällä aineella tai bentsodiatsepiinit ovat sallittuja ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana, mutta eivät muut masennuslääkkeet.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
7. Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa. 8. Koulutustaso ja ymmärryksen taso on sellainen, että potilas voi kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa.
9. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hoito masennuslääkityksellä yhden päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai protokollan aikana.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut huono terapeuttinen vaste venlafaksiini XR:lle tai lamotrigiinille 3. Kliinisesti arvioitu olevan vakava itsemurhariski. 4. DSM-IV-kriteerit aineriippuvuudelle (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisten 30 päivän aikana 5. ECT (elektrokonvulsiivinen hoito) 4 edellisen viikon aikana ennen käyntiä 1 tai protokollan aikana.
6. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta neurologisesta tai lääketieteellisestä sairaudesta. 7. Skitsofrenian tai muiden DSM-IV:ssä määriteltyjen psykoottisten häiriöiden nykyinen diagnoosi 8. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi 9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät 10. Kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hamilton Depression Rating Scale, 21 kohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-I, CGI-S)
|
Elämänlaadun nautinto
|
Globaali toiminnan arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger McIntyre, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Venlafaksiini ja lamotrigiini
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat