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急性虚血性半球性脳卒中の被験者の神経機能に対するDP-b99の影響

2007年11月22日 更新者：D-Pharm Ltd.

急性虚血性半球脳卒中の被験者の神経機能と障害に対するDP-b99の影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究では、DP-b99 が急性脳卒中後 3 か月で神経機能 (筋力や協調運動など) を改善できるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、および治療後のフォローアップ期間が含まれます。 スクリーニング期間中、包含基準と除外基準に基づいて研究対象が選択されます（以下を参照）。 脳出血を除外するためのスクリーニングCTスキャンが実行されます。 患者のインフォームドコンセントが得られる。 患者は、DP-b99 またはプラセボにランダムに割り当てられます。 この無作為化とベースライン評価（ラボテストとECG）の直後に、被験者にはDP-b99またはプラセボの2時間の静脈内注入が与えられます. その後、「治療期間」を構成する合計 4 つの連続した治療日まで、追加の 3 回の注入が毎日行われます。 4日間の治療期間中、治療の安全性と国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコアが毎日評価されます。 (NIHSS は、患者の特定の能力を評価します。 強さ、スピーチ、視覚および調整）。 状態が必要な場合、患者は、研究への参加に関係なく、この 4 日間よりも長く入院する必要がある場合があります。被験者は、治療後の NIHSS スコアの変化と安全性 (臨床検査と心電図) についてさらに評価されます。アップ期間、脳卒中後 30 日および 90 日で収集されたデータ。 30 日目と 90 日目の来院では、他のアウトカム スケール (バーセル インデックスと修正ランキン スケール) も使用されます。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、イスラエル、58220
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • ドイツ
      • Bad Neustadt / Saale、ドイツ、97616
        • Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
      • Köln、ドイツ、50931
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
      • Minden、ドイツ、32427
        • Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
      • München、ドイツ、81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • München、ドイツ、81925
        • Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
      • München-Harlaching、ドイツ、81545
        • Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
      • Münster、ドイツ、48129
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
      • Würselen-Bardenberg、ドイツ、52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究に参加する可能性のある患者:

  • 虚血性脳卒中（つまり、脳の一部への血流の遮断に起因する脳卒中）の患者。 言葉を理解できない）、視野欠損、または体の片側または患者の周囲の空間への不注意。
  • 脳卒中発症後1時間以上9時間以内に研究治療を開始できる患者
  • 脳卒中発症後9時間以内に中等度から重度の神経障害がある患者（NIHSSスコア7～20と定義）
  • -研究の要件を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある患者（被験者が無能力である場合、インフォームドコンセントは法的に許容される代理人から求められます。）

参加できない患者：

  • -スクリーニングごとの脳（脳内またはくも膜下）出血の患者 コンピュータ断層撮影スキャン 現在の脳卒中の血栓溶解療法の候補 研究の要件を理解できない精神障害を有する患者 研究者の意見では、独立してつながる可能性のある他の疾患の患者現在の脳卒中の、試験期間中の被験者の神経学的状態のさらなる悪化、または現在の脳卒中の評価を混乱させる可能性がある
  • -研究期間中に心肺バイパスを含む手順を受ける可能性が高い患者
  • -研究を完了することができない可能性のある病状の患者（生命を脅かす病気など）
  • スクリーニング期間中にすでに状態が改善している患者
  • -現在の研究の前にすでに機能制限がある患者（レトロスペクティブ修正ランキンスケールスコア> 3）
  • 過去90日以内に、現在の急性脳卒中と同じ脳領域にあったと思われる脳卒中を患った患者
  • 重度の高血圧症 (収縮期血圧 > 210 mm Hg または拡張期血圧 > 120 mm Hg) または低血圧 (収縮期血圧 < 90 mm Hg) の患者dL; アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ値が正常上限の3倍以上）
  • 血小板数が100,000/mm3未満の患者
  • -適切かつ効果的な避妊手段を使用していない、または妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性患者（出産の可能性のある女性被験者のスクリーニング評価には、血清妊娠検査が含まれます。）
  • 常習性のエージェント、またはアルコール依存症のユーザーである患者
  • DP-b99の投与歴があり、現在の脳卒中等の前90日以内に治験薬を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから 90 日目までの National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
安全性と忍容性 神経学的回復と機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D-Pharm Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

研究の完了

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月22日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ptcl-01213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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