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Efeitos do DP-b99 na função neurológica em indivíduos com AVC hemisférico isquêmico agudo

22 de novembro de 2007 atualizado por: D-Pharm Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, paralelo para avaliar os efeitos do DP-b99 na função neurológica e incapacidade em indivíduos com AVC hemisférico isquêmico agudo

Este estudo examinará se o DP-b99 pode melhorar a função neurológica (por exemplo, força e coordenação) nos 3 meses após um AVC agudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: DP-b99

Descrição detalhada

O estudo incluirá um período de triagem/linha de base, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento. Durante o Período de Triagem, os indivíduos serão selecionados para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão (veja abaixo). Será realizada uma tomografia computadorizada de triagem para excluir sangramento cerebral. O consentimento informado do paciente será obtido. O paciente será alocado aleatoriamente para DP-b99 ou placebo. Imediatamente após esta randomização e avaliações iniciais (testes de laboratório e ECG), os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de 2 horas de DP-b99 ou placebo. Serão então administradas 3 perfusões adicionais diariamente até um total de 4 dias de tratamento consecutivos, que constituem o "Período de Tratamento". Ao longo do período de tratamento de 4 dias, a segurança do tratamento e a pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) serão avaliadas diariamente. (O NIHSS avalia certas habilidades do paciente, por ex. força, fala, visão e coordenação). Se sua condição exigir, os pacientes podem ter que permanecer no hospital por mais de 4 dias, independentemente de sua participação no estudo. Os indivíduos serão avaliados quanto a mudanças na pontuação do NIHSS e segurança (exames de laboratório e ECG) durante o acompanhamento pós-tratamento. Up Period, com dados coletados 30 e 90 dias após o AVC. Outras escalas de resultado (Índice de Barthel e Escala de Rankin Modificada) também serão usadas nas visitas do Dia 30 e Dia 90

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Neustadt / Saale, Alemanha, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Alemanha, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Alemanha, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Alemanha, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Alemanha, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Alemanha, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Alemanha, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Alemanha, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Alemanha, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Alemanha, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Alemanha, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Alemanha, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israel, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes que podem entrar no estudo:

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (ou seja, acidente vascular cerebral que resulta de um bloqueio do fluxo sanguíneo para parte do cérebro), que é acompanhado por disfunção da linguagem (por exemplo, incapacidade de compreender a fala), defeito no campo visual ou falta de atenção a um lado do corpo ou ao espaço ao redor do paciente.
Pacientes nos quais o tratamento do estudo pode começar não menos que 1 e não mais que 9 horas após o início do AVC
Pacientes com grau moderado a grave de déficit neurológico nas 9 horas após o início do AVC (definido como pontuação NIHSS de 7 a 20
Pacientes que possam entender os requisitos do estudo e estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito (se o sujeito estiver incapacitado, o consentimento informado será solicitado a um representante legalmente aceitável).

Pacientes que não podem participar:

Pacientes com hemorragia cerebral (intracerebral ou subaracnóidea) por tomografia computadorizada de triagem candidatos à terapia trombolítica para o AVC atual pacientes com deficiência mental que os torne incapazes de entender os requisitos do estudo pacientes com outras doenças que na opinião do investigador possam levar, independentemente do AVC atual, para piorar ainda mais o estado neurológico do sujeito durante o período experimental, ou pode confundir a avaliação do AVC atual
Pacientes com probabilidade de passar por um procedimento envolvendo circulação extracorpórea durante o período do estudo
Pacientes com condições médicas que podem não permitir que concluam o estudo (por exemplo, doenças com risco de vida)
Pacientes cuja condição melhora já durante o período de triagem
Pacientes que já apresentavam limitações funcionais antes do presente estudo (pontuação retrospectiva da Escala de Rankin modificada > 3)
Pacientes que sofreram um AVC nos últimos 90 dias que parece ter ocorrido na mesma região cerebral do AVC agudo atual
Pacientes com hipertensão grave (PA sistólica >210 mm Hg ou PA diastólica >120 mm Hg) ou hipotensão (PA sistólica <90 mm Hg), Pacientes com histórico significativo de doença renal ou hepática (creatinina sérica > 2,0 mg/ dL; valores de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou gama-glutamil transferase > três vezes o limite superior normal)
Pacientes com contagem de plaquetas <100.000/mm3
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando medidas anticoncepcionais adequadas e eficazes ou que estão grávidas ou amamentando (a avaliação de triagem de mulheres com potencial para engravidar incluirá um teste sérico de gravidez).
Pacientes usuários de agentes aditivos ou alcoólatras
Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 90 dias anteriores ao AVC atual ou que já receberam DP-b99

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) desde o início até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade Recuperação e função neurológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D-Pharm Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ