Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-b99:n vaikutukset neurologisiin toimintoihin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivopuoliskon aivohalvaus

torstai 22. marraskuuta 2007 päivittänyt: D-Pharm Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DP-b99:n vaikutuksia neurologisiin toimintoihin ja vammaisuuteen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivopuoliskon aivohalvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko DP-b99 parantaa neurologista toimintaa (esimerkiksi voimaa ja koordinaatiota) 3 kuukauden aikana akuutin aivohalvauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: DP-b99

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seulonta-/perusjakson, hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson. Seulontajakson aikana koehenkilöt valitaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella (katso alla). Tehdään seulontatietokonetomografia aivoverenvuodon poissulkemiseksi. Potilaan tietoinen suostumus hankitaan. Potilas jaetaan satunnaisesti DP-b99:ään tai lumelääkkeeseen. Välittömästi tämän satunnaistamisen ja lähtötilanteen arvioinnin (laboratoriotestit ja EKG) jälkeen koehenkilöille annetaan 2 tunnin suonensisäinen DP-b99-infuusio tai lumelääke. Tämän jälkeen annetaan 3 lisäinfuusiota päivittäin yhteensä 4 peräkkäisenä hoitopäivänä, jotka muodostavat "hoitojakson". Hoidon turvallisuus ja National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä arvioidaan päivittäin koko 4 päivän hoitojakson ajan. (NIHSS arvioi potilaan tiettyjä kykyjä, esim. voima, puhe, näkö ja koordinaatio). Jos heidän tilansa vaatii, potilaat saattavat joutua olemaan sairaalassa pidempään kuin nämä 4 päivää riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen. Potilaiden NIHSS-pisteiden muutokset ja turvallisuus (laboratoriotestit ja EKG) arvioidaan edelleen hoidon jälkeisen seurannan aikana. ylös ajanjakso, jossa tiedot on kerätty 30 ja 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Muita tulosasteikkoja (Barthel-indeksi ja modifioitu Rankin-asteikko) käytetään myös 30. päivän ja 90. päivän käynneissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israel, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Saksa
- - Bad Neustadt / Saale, Saksa, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Saksa, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Saksa, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Saksa, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Saksa, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Saksa, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Saksa, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Saksa, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Saksa, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Saksa, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Saksa, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Saksa, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Saksa, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen:

Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus (eli aivohalvaus, joka johtuu verenvirtauksen tukkeutumisesta aivojen osaan), johon liittyy kielen toimintahäiriö (esim. kyvyttömyys ymmärtää puhetta), näkökenttähäiriö tai tarkkaamattomuus toiselle kehon puolelle tai potilaan ympärillä olevaan tilaan.
Potilaat, joilla tutkimushoito voidaan aloittaa vähintään 1 ja enintään 9 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaus 9 tunnin aikana aivohalvauksen alkamisesta (määritelty NIHSS-pisteiksi 7-20
Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (jos tutkittava on toimintakyvytön, tietoinen suostumus pyydetään laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.)

Potilaat, jotka eivät voi osallistua:

Potilaat, joilla on aivoverenvuoto (aivojensisäinen tai subarachnoidaalinen) seulontaa kohden tietokonetomografia ehdokkaita trombolyyttiseen hoitoon nykyisille aivohalvauspotilaille, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa itsenäisesti nykyisestä aivohalvauksesta, potilaan neurologisen tilan heikkenemiseen edelleen koejakson aikana tai se voi hämmentää nykyisen aivohalvauksen arviointia
Potilaat, joille todennäköisesti tehdään toimenpide, johon kuuluu kardiopulmonaalinen ohitus tutkimusjakson aikana
Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia, jotka eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta (esim. hengenvaaralliset sairaudet)
Potilaat, joiden tila paranee jo seulontajakson aikana
Potilaat, joilla on toiminnallisia rajoituksia jo ennen tätä tutkimusta (retrospektiivinen Modified Rankin Scale -pistemäärä >3)
Potilaat, jotka saivat viimeisten 90 päivän aikana aivohalvauksen, joka näyttää olleen samalla aivoalueella kuin nykyinen akuutti aivohalvaus
Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 210 mm Hg tai diastolinen paine > 120 mm Hg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg), potilaat, joilla on ollut merkittävää munuais- tai maksasairautta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/ dL; alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin tai gammaglutamyylitransferaasin arvot > kolminkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna)
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on <100 000/mm3
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden seulontaarviointi sisältää seerumin raskaustestin).
Potilaat, jotka käyttävät riippuvuutta aiheuttavia aineita tai alkoholisteja
Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 90 päivän aikana ennen nykyistä aivohalvausta tai potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet DP-b99:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys Neurologinen palautuminen ja toiminta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D-Pharm Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Hyödyllisiä linkkejä

Click here for more information on the sponsor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit