Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af DP-b99 på neurologisk funktion hos personer med akut iskæmisk hemisfærisk slagtilfælde

22. november 2007 opdateret af: D-Pharm Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel undersøgelse for at evaluere virkningerne af DP-b99 på neurologisk funktion og handicap hos forsøgspersoner med akut iskæmisk hemisfærisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil undersøge, om DP-b99 kan forbedre neurologisk funktion (for eksempel styrke og koordination) i de 3 måneder efter et akut slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: DP-b99

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en screenings-/baseline-periode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen. I løbet af screeningsperioden vil forsøgspersoner blive udvalgt til undersøgelsen på baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier (se nedenfor). Der vil blive udført en computertomografisk screening for at udelukke hjerneblødning. Patientens informerede samtykke vil blive indhentet. Patienten vil blive tilfældigt allokeret til DP-b99 eller placebo. Umiddelbart efter denne randomisering og baseline-vurderinger (laboratorietest og EKG) vil forsøgspersonerne få en 2-timers intravenøs infusion af DP-b99 eller placebo. Yderligere 3 sådanne infusioner vil derefter blive givet dagligt til i alt 4 på hinanden følgende behandlingsdage, som udgør "Behandlingsperioden". I løbet af den 4-dages behandlingsperiode vil behandlingens sikkerhed og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score blive evalueret dagligt. (NIHSS vurderer visse evner hos patienten, f.eks. styrke, tale, syn og koordination). Hvis deres tilstand kræver det, kan patienter blive nødt til at blive på hospitalet mere end disse 4 dage, uanset deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive yderligere vurderet for ændringer i NIHSS-scoren og sikkerhed (laboratorietest og EKG) under efterbehandlingen. op Periode, med data indsamlet 30 og 90 dage efter slagtilfældet. Andre udfaldsskalaer (Barthel Index og Modified Rankin Scale) vil også blive brugt i dag 30 og dag 90 besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israel, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Tyskland
- - Bad Neustadt / Saale, Tyskland, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Tyskland, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Tyskland, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Tyskland, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Tyskland, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Tyskland, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Tyskland, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Tyskland, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Tyskland, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der kan deltage i undersøgelsen:

Patienter med iskæmisk slagtilfælde, (det vil sige slagtilfælde, der skyldes en blokering af blodgennemstrømningen til en del af hjernen), som er ledsaget af sprogdysfunktion (f.eks. manglende evne til at forstå tale), synsfeltdefekt eller uopmærksomhed på den ene side af kroppen eller rummet omkring patienten.
Patienter, hvor undersøgelsesbehandlingen kan starte mindst 1 og ikke mere end 9 timer efter slagtilfældets begyndelse
Patienter med moderat-svær grad af neurologisk underskud i de 9 timer efter slagtilfældedebut (defineret som NIHSS-score på 7 til 20
Patienter, der kan forstå kravene til undersøgelsen og er villige til at give skriftligt informeret samtykke (hvis forsøgspersonen er uarbejdsdygtig, vil der blive anmodet om informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant).

Patienter, der ikke kan deltage:

Patienter med en hjerneblødning (intracerebral eller subaraknoidal) pr. screening computertomografi skanner kandidater til trombolytisk terapi for de aktuelle apopleksipatienter med en psykisk funktionsnedsættelse, der gør dem ude af stand til at forstå undersøgelsens krav til patienter med andre sygdomme, som efter investigators mening kan føre til uafhængigt af det aktuelle slagtilfælde, til yderligere forringelse af forsøgspersonens neurologiske status i løbet af forsøgsperioden, eller kan forvirre evalueringen af det aktuelle slagtilfælde
Patienter, der sandsynligvis vil gennemgå en procedure, der involverer kardiopulmonal bypass i løbet af undersøgelsesperioden
Patienter med medicinske tilstande, der muligvis ikke gør dem i stand til at gennemføre undersøgelsen (f.eks. livstruende sygdomme)
Patienter, hvis tilstand forbedres allerede i screeningsperioden
Patienter, der allerede har funktionelle begrænsninger før denne undersøgelse (retrospektiv Modified Rankin Scale-score på >3)
Patienter, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste 90 dage, der synes at have været i samme hjerneregion som det aktuelle akutte slagtilfælde
Patienter med svær hypertension (systolisk BP >210 mm Hg eller diastolisk BP >120 mm Hg) eller hypotension (systolisk BP <90 mm Hg), Patienter med signifikant anamnese med nyre- eller leversygdom(me) (serumkreatinin på > 2,0 mg/ dL; alaninaminotransferase-, aspartataminotransferase- eller gamma-glutamyltransferaseværdier på > tre gange den øvre normalgrænse)
Patienter med et trombocyttal på <100.000/mm3
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige og effektive præventionsforanstaltninger, eller som er gravide eller ammer (screeningsevalueringen af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil omfatte en serumgraviditetstest).
Patienter, der er brugere af vanedannende midler eller alkoholikere
Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 90 dage før det nuværende slagtilfælde eller sådanne, som tidligere har modtaget DP-b99

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet Neurologisk genopretning og funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Hjælpsomme links

Click here for more information on the sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier