급성 허혈성 반구형 뇌졸중 대상자의 신경학적 기능에 대한 DP-b99의 효과
2007년 11월 22일 업데이트: D-Pharm Ltd.
급성 허혈성 반구형 뇌졸중 환자의 신경 기능 및 장애에 대한 DP-b99의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 연구
이 연구는 급성 뇌졸중 후 3개월 동안 DP-b99가 신경학적 기능(예: 근력 및 협응력)을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝/기준선 기간, 치료 기간 및 치료 후 추적 기간을 포함할 것입니다.
스크리닝 기간 동안 포함 및 제외 기준(아래 참조)에 따라 연구 대상이 선택됩니다.
뇌출혈을 배제하기 위한 선별 컴퓨터 단층촬영 스캔이 수행됩니다.
환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 DP-b99 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
이러한 무작위화 및 기준선 평가(실험실 테스트 및 ECG) 직후, 대상체는 DP-b99 또는 위약을 2시간 동안 정맥내 주입합니다.
추가 3 이러한 주입은 "치료 기간"을 구성하는 총 4 연속 치료 일에 매일 제공됩니다.
4일 치료 기간 동안 치료의 안전성과 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수를 매일 평가합니다.
(NIHSS는 환자의 특정 능력을 평가합니다.
힘, 언어, 비전 및 조정).
상태가 필요한 경우 환자는 연구 참여 여부와 관계없이 이 4일 이상 병원에 입원해야 할 수 있습니다. 최대 기간, 뇌졸중 후 30일 및 90일에 수집된 데이터.
다른 결과 척도(Barthel Index 및 Modified Rankin Scale)도 30일 및 90일 방문에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Neustadt / Saale, 독일, 97616
- Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
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Köln, 독일, 50931
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
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Minden, 독일, 32427
- Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
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München, 독일, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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München, 독일, 81925
- Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
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München-Harlaching, 독일, 81545
- Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
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Münster, 독일, 48129
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
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Würselen-Bardenberg, 독일, 52146
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58220
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구에 참여할 수 있는 환자:
- 언어 기능 장애(예: 말을 이해하지 못함), 시야 결손 또는 신체의 한쪽 또는 환자 주변 공간에 대한 부주의.
- 뇌졸중 발병 후 1시간 이상 9시간 이내에 연구 치료를 시작할 수 있는 환자
- 뇌졸중 발병 후 9시간 이내에 중등도에서 중증도의 신경학적 결함이 있는 환자(NIHSS 점수 7~20으로 정의됨)
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자(피험자가 무능력한 경우 법적으로 허용되는 대리인에게 사전 동의를 구합니다.)
참여할 수 없는 환자:
- 뇌(뇌내 또는 지주막하) 출혈이 있는 환자 스크리닝 전산화단층촬영 스캔 당 현재 뇌졸중 환자를 위한 혈전용해 요법 후보 시험 기간 동안 피험자의 신경학적 상태가 더 악화되거나 현재 뇌졸중의 평가를 혼동할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 심폐 바이패스를 포함하는 시술을 받을 가능성이 있는 환자
- 연구를 완료할 수 없는 의학적 상태가 있는 환자(예: 생명을 위협하는 질병)
- 검진기간 중 이미 상태가 호전된 환자
- 본 연구 이전에 이미 기능 제한이 있는 환자(후향적 Modified Rankin Scale 점수 >3)
- 현재 급성 뇌졸중과 동일한 뇌 영역에 있었던 것으로 보이는 지난 90일 이내에 뇌졸중을 앓은 환자
- 중증 고혈압(수축기 혈압 >210mmHg 또는 이완기 혈압 >120mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg) 환자, 신장 또는 간 질환(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/ dL, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 감마-글루타밀 전이효소 값 > 정상 상한치의 3배)
- 혈소판 수가 <100,000/mm3인 환자
- 적절하고 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성 환자(가임 여성 피험자의 선별 평가에는 혈청 임신 검사가 포함됩니다.)
- 중독성 물질의 사용자 또는 알코올 중독 환자
- 현재 뇌졸중 발생 전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자 또는 과거 DP-b99를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 기준선에서 90일까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성 신경학적 회복 및 기능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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