Efectos de DP-b99 sobre la función neurológica en sujetos con accidente cerebrovascular hemisférico isquémico agudo
22 de noviembre de 2007 actualizado por: D-Pharm Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y paralelo para evaluar los efectos de DP-b99 en la función neurológica y la discapacidad en sujetos con accidente cerebrovascular hemisférico isquémico agudo
Este estudio examinará si DP-b99 puede mejorar la función neurológica (por ejemplo, la fuerza y la coordinación) en los 3 meses posteriores a un accidente cerebrovascular agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un Período de selección/línea base, un Período de tratamiento y un Período de seguimiento posterior al tratamiento.
Durante el Período de Selección, los sujetos serán seleccionados para el estudio sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión (ver más abajo).
Se realizará una tomografía computarizada de detección para descartar hemorragia cerebral.
Se obtendrá el consentimiento informado del paciente.
El paciente será asignado aleatoriamente a DP-b99 o placebo.
Inmediatamente después de esta aleatorización y evaluaciones iniciales (pruebas de laboratorio y ECG), los sujetos recibirán una infusión intravenosa de DP-b99 o placebo durante 2 horas.
A continuación, se administrarán 3 infusiones adicionales al día hasta un total de 4 días de tratamiento consecutivos, que constituyen el "Período de tratamiento".
A lo largo del período de tratamiento de 4 días, se evaluará diariamente la seguridad del tratamiento y la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
(El NIHSS evalúa ciertas habilidades del paciente, p.
fuerza, habla, visión y coordinación).
Si su afección lo requiere, es posible que los pacientes deban permanecer en el hospital más de estos 4 días, independientemente de su participación en el estudio. Los sujetos serán evaluados adicionalmente en cuanto a los cambios en la puntuación NIHSS y la seguridad (pruebas de laboratorio y ECG) durante el seguimiento posterior al tratamiento. Subir Periodo, con datos recogidos 30 y 90 días después del ictus.
También se utilizarán otras escalas de resultados (índice de Barthel y escala de Rankin modificada) en las visitas de los días 30 y 90
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt / Saale, Alemania, 97616
- Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Freiburg, Alemania, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
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Köln, Alemania, 50931
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
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Minden, Alemania, 32427
- Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
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München, Alemania, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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München, Alemania, 81925
- Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
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München-Harlaching, Alemania, 81545
- Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
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Münster, Alemania, 48129
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
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Würselen-Bardenberg, Alemania, 52146
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 58220
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes que pueden ingresar al estudio:
- Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (es decir, accidente cerebrovascular que resulta de un bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), que se acompaña de disfunción del lenguaje (p. incapacidad para comprender el habla), defecto del campo visual o falta de atención a un lado del cuerpo o al espacio que rodea al paciente.
- Pacientes en los que el tratamiento del estudio puede comenzar no menos de 1 y no más de 9 horas después del inicio del ictus
- Pacientes con grado moderado-grave de déficit neurológico en las 9 horas posteriores al inicio del ictus (definido como puntuación NIHSS de 7 a 20
- Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (si el sujeto está incapacitado, se solicitará el consentimiento informado de un representante legalmente aceptable).
Pacientes que no pueden participar:
- Pacientes con hemorragia cerebral (intracerebral o subaracnoidea) por tomografía computarizada de selección candidatos a terapia trombolítica para el ictus actual Pacientes con una discapacidad mental que les impide comprender los requisitos del estudio Pacientes con otras enfermedades que, en opinión del investigador, pueden conducir, de forma independiente del accidente cerebrovascular actual, a un mayor deterioro del estado neurológico del sujeto durante el período de prueba, o puede confundir la evaluación del accidente cerebrovascular actual
- Pacientes con probabilidad de someterse a un procedimiento de derivación cardiopulmonar durante el período de estudio
- Pacientes con condiciones médicas que pueden no permitirles completar el estudio (por ejemplo, enfermedades que amenazan la vida)
- Pacientes cuya condición ya mejora durante el período de selección.
- Pacientes que ya tienen limitaciones funcionales antes del presente estudio (puntuación retrospectiva de la escala de Rankin modificada de >3)
- Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular en los últimos 90 días que parece haber ocurrido en la misma región del cerebro que el accidente cerebrovascular agudo actual
- Pacientes con hipertensión grave (PA sistólica > 210 mm Hg o PA diastólica > 120 mm Hg) o hipotensión (PA sistólica < 90 mm Hg), Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad renal o hepática (creatinina sérica > 2,0 mg/ dL; valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o gamma-glutamil transferasa > tres veces el límite superior normal)
- Pacientes con un recuento de plaquetas <100.000/mm3
- Pacientes mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas adecuadas y efectivas o que estén embarazadas o en período de lactancia (la evaluación de detección de mujeres en edad fértil incluirá una prueba de embarazo en suero).
- Pacientes usuarios de agentes adictivos o alcohólicos
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al accidente cerebrovascular actual o que sean receptores anteriores de DP-b99
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) desde el inicio hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad Función y recuperación neurológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ptcl-01213
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