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Auswirkungen von DP-b99 auf die neurologische Funktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

22. November 2007 aktualisiert von: D-Pharm Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Studie zur Bewertung der Auswirkungen von DP-b99 auf die neurologische Funktion und Behinderung bei Patienten mit akutem ischämischem hemisphärischem Schlaganfall

Diese Studie wird untersuchen, ob DP-b99 die neurologische Funktion (z. B. Kraft und Koordination) in den 3 Monaten nach einem akuten Schlaganfall verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: DP-b99

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Screening-/Baseline-Phase, eine Behandlungsphase und eine Nachbehandlungsphase. Während des Screening-Zeitraums werden die Probanden für die Studie auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt (siehe unten). Eine Screening-Computertomographie zum Ausschluss einer Hirnblutung wird durchgeführt. Die informierte Zustimmung des Patienten wird eingeholt. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip DP-b99 oder Placebo zugeteilt. Unmittelbar nach dieser Randomisierung und den Baseline-Bewertungen (Labortests und EKG) erhalten die Probanden eine 2-stündige intravenöse Infusion von DP-b99 oder Placebo. Weitere 3 solcher Infusionen werden dann täglich an insgesamt 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen verabreicht, die den „Behandlungszeitraum“ bilden. Während des 4-tägigen Behandlungszeitraums werden die Sicherheit der Behandlung und der Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) täglich bewertet. (Das NIHSS bewertet bestimmte Fähigkeiten des Patienten, z. Kraft, Sprache, Sehen und Koordination). Wenn es ihr Zustand erfordert, müssen die Patienten möglicherweise länger als diese 4 Tage im Krankenhaus bleiben, unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie. Die Probanden werden während der Nachbehandlung weiter auf Änderungen des NIHSS-Scores und die Sicherheit (Labortests und EKG) untersucht. up-Periode, mit Daten, die 30 und 90 Tage nach dem Schlaganfall erhoben wurden. Andere Ergebnisskalen (Barthel-Index und modifizierte Rankin-Skala) werden auch bei den Besuchen an Tag 30 und Tag 90 verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bad Neustadt / Saale, Deutschland, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Deutschland, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Deutschland, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Deutschland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Deutschland, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Deutschland, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Deutschland, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Deutschland, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Deutschland, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Deutschland, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Deutschland, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Deutschland, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israel, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen können:

Patienten mit ischämischem Schlaganfall (d. h. einem Schlaganfall, der aus einer Blockade des Blutflusses zu einem Teil des Gehirns resultiert), der von einer Sprachstörung begleitet wird (z. Unfähigkeit, Sprache zu verstehen), Gesichtsfeldausfälle oder Unaufmerksamkeit gegenüber einer Körperseite oder dem Raum um den Patienten herum.
Patienten, bei denen die Studienbehandlung nicht weniger als 1 und nicht mehr als 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen kann
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem neurologischem Defizit in den 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (definiert als NIHSS-Score von 7 bis 20
Patienten, die die Anforderungen der Studie verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Wenn das Subjekt handlungsunfähig ist, wird die Einverständniserklärung von einem rechtlich akzeptablen Vertreter eingeholt.)

Patienten, die nicht teilnehmen können:

Patienten mit einer Gehirnblutung (intrazerebral oder subarachnoidal) per Screening-Computertomographie-Scan Kandidaten für eine thrombolytische Therapie für die aktuellen Schlaganfallpatienten mit einer geistigen Beeinträchtigung, die sie unfähig macht, die Anforderungen der Studie zu verstehen Patienten mit anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes unabhängig voneinander führen können des aktuellen Schlaganfalls zu einer weiteren Verschlechterung des neurologischen Zustands des Probanden während der Versuchsperiode führen oder die Bewertung des aktuellen Schlaganfalls verfälschen können
Patienten, die sich während des Studienzeitraums wahrscheinlich einem Eingriff mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen werden
Patienten mit Erkrankungen, die es ihnen möglicherweise nicht ermöglichen, die Studie abzuschließen (z. B. lebensbedrohliche Krankheiten)
Patienten, deren Zustand sich bereits während des Screeningzeitraums verbessert
Patienten, die bereits vor der vorliegenden Studie funktionelle Einschränkungen hatten (retrospektiver Modified-Rankin-Scale-Score von >3)
Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage einen Schlaganfall erlitten haben, der anscheinend in derselben Hirnregion aufgetreten ist wie der aktuelle akute Schlaganfall
Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 210 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg), Patienten mit signifikanter Nieren- oder Lebererkrankung in der Anamnese (Serumkreatinin von > 2,0 mg/ dL; Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- oder Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte von > dem Dreifachen der oberen Normgrenze)
Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 100.000/mm3
Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen und wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden oder die schwanger sind oder stillen (die Screening-Bewertung von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter umfasst einen Serum-Schwangerschaftstest).
Patienten, die Suchtmittel oder Alkoholiker sind
Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem vorliegenden Schlaganfall ein Prüfpräparat erhalten haben oder frühere Empfänger von DP-b99 waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Scores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von der Baseline bis zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit Neurologische Erholung und Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Nützliche Links

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat