Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av DP-b99 på nevrologisk funksjon hos personer med akutt iskemisk hemisfærisk hjerneslag

22. november 2007 oppdatert av: D-Pharm Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell studie for å evaluere effekten av DP-b99 på nevrologisk funksjon og funksjonshemming hos personer med akutt iskemisk hemisfærisk hjerneslag

Denne studien vil undersøke om DP-b99 kan forbedre nevrologisk funksjon (for eksempel styrke og koordinasjon) i de 3 månedene etter et akutt slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: DP-b99

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en screening/baseline-periode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling. I løpet av screeningsperioden vil emner bli valgt ut til studien på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier (se nedenfor). En datatomografisk screening for å utelukke hjerneblødning vil bli utført. Pasientens informerte samtykke vil bli innhentet. Pasienten vil bli randomisert til DP-b99 eller placebo. Umiddelbart etter denne randomiseringen og baselinevurderinger (laboratorietester og EKG), vil forsøkspersonene få en 2-timers intravenøs infusjon av DP-b99 eller placebo. Ytterligere 3 slike infusjoner vil deretter bli gitt daglig til totalt 4 påfølgende behandlingsdager, som utgjør "Behandlingsperioden". Gjennom den 4-dagers behandlingsperioden vil behandlingens sikkerhet og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score bli evaluert daglig. (NIHSS vurderer visse evner hos pasienten, f.eks. styrke, tale, syn og koordinasjon). Hvis tilstanden krever det, kan pasienter måtte bli på sykehus mer enn disse 4 dagene, uavhengig av deres deltakelse i studien. Forsøkspersonene vil bli ytterligere vurdert for endringer i NIHSS-poengsum og sikkerhet (laboratorietester og EKG) under etterbehandlingsoppfølgingen. opp Periode, med data samlet inn 30 og 90 dager etter slaget. Andre utfallsskalaer (Barthel Index og Modified Rankin Scale) vil også bli brukt i dag 30 og dag 90 besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israel, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Tyskland
- - Bad Neustadt / Saale, Tyskland, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Tyskland, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Tyskland, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Tyskland, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Tyskland, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Tyskland, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Tyskland, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Tyskland, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Tyskland, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som kan delta i studien:

Pasienter med iskemisk hjerneslag, (det vil si hjerneslag som skyldes en blokkering av blodstrømmen til en del av hjernen), som er ledsaget av språkdysfunksjon (f.eks. manglende evne til å forstå tale), synsfeltdefekt eller uoppmerksomhet på den ene siden av kroppen eller rommet rundt pasienten.
Pasienter hvor studiebehandlingen kan starte ikke mindre enn 1 og ikke mer enn 9 timer etter slagets utbrudd
Pasienter med moderat-alvorlig grad av nevrologisk underskudd i løpet av 9 timer etter slagdebut (definert som NIHSS-score på 7 til 20
Pasienter som kan forstå kravene til studien og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke (Hvis forsøkspersonen er inhabilitet, vil informert samtykke bli bedt om fra en juridisk akseptabel representant.)

Pasienter som ikke kan delta:

Pasienter med hjerneblødning (intracerebral eller subaraknoidal) pr. screening computertomografi skanner kandidater for trombolytisk terapi for aktuelle slagpasienter som har en psykisk funksjonshemming som gjør dem ute av stand til å forstå studiens krav til pasienter med andre sykdommer som etter etterforskerens mening kan føre til, uavhengig av det nåværende hjerneslaget, til ytterligere forverring av pasientens nevrologiske status i løpet av prøveperioden, eller kan forvirre evalueringen av det nåværende hjerneslaget
Pasienter som sannsynligvis vil gjennomgå en prosedyre som involverer kardiopulmonal bypass i løpet av studieperioden
Pasienter med medisinske tilstander som kanskje ikke gjør dem i stand til å fullføre studien (f.eks. livstruende sykdommer)
Pasienter hvis tilstand forbedres allerede i løpet av screeningsperioden
Pasienter som allerede har funksjonelle begrensninger før denne studien (retrospektiv Modified Rankin Scale-score på >3)
Pasienter som har hatt hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene som ser ut til å ha vært i samme hjerneregion som det nåværende akutte hjerneslaget
Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk BP >210 mm Hg eller diastolisk BP >120 mm Hg) eller hypotensjon (systolisk BP <90 mm Hg), Pasienter med betydelig historie med nyre- eller leversykdom(er) (serumkreatinin på > 2,0 mg/ dL; alaninaminotransferase-, aspartataminotransferase- eller gamma-glutamyltransferase-verdier på > tre ganger øvre normalgrense)
Pasienter med blodplatetall <100 000/mm3
Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige og effektive prevensjonstiltak eller som er gravide eller ammer (screeningsevalueringen av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil inkludere en serumgraviditetstest.)
Pasienter som er brukere av vanedannende midler, eller alkoholikere
Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 90 dagene før det nåværende hjerneslaget eller slike som er tidligere mottakere av DP-b99

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse Nevrologisk restitusjon og funksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Hjelpsomme linker

Click here for more information on the sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene