DP-b99 对急性缺血性半球中风患者神经功能的影响
2007年11月22日 更新者：D-Pharm Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行研究，以评估 DP-b99 对急性缺血性半球中风患者神经功能和残疾的影响
这项研究将检查 DP-b99 是否可以在急性中风后的 3 个月内改善神经功能（例如力量和协调）
研究概览
详细说明
该研究将包括筛选/基线期、治疗期和治疗后随访期。
在筛选期间，将根据纳入和排除标准（见下文）选择受试者进行研究。
将进行筛查性计算机断层扫描以排除脑出血。
将获得患者的知情同意。
患者将被随机分配到 DP-b99 或安慰剂组。
在此随机化和基线评估（实验室测试和心电图）之后，受试者将立即接受 DP-b99 或安慰剂的 2 小时静脉内输注。
然后将每天给予另外3次这样的输注，总共连续治疗4天，其构成“治疗期”。
在为期 4 天的治疗期间，每天都会评估治疗的安全性和美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分。
（NIHSS 评估患者的某些能力，例如
力、言语、视力和协调能力）。
如果他们的情况需要，患者可能必须住院超过这 4 天，无论他们是否参与研究。在治疗后随访期间，将进一步评估受试者的 NIHSS 评分变化和安全性（实验室测试和心电图） up 期间，在中风后 30 天和 90 天收集数据。
其他结果量表（Barthel 指数和改良 Rankin 量表）也将用于第 30 天和第 90 天的访问
研究类型
介入性
注册
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Holon、以色列、58220
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Bad Neustadt / Saale、德国、97616
- Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Freiburg、德国、79106
- Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
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Köln、德国、50931
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
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Mainz、德国、55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
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Minden、德国、32427
- Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
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München、德国、81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
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München、德国、81925
- Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
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München-Harlaching、德国、81545
- Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
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Münster、德国、48129
- Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Osnabrück、德国、49076
- Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
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Recklinghausen、德国、45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
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Würselen-Bardenberg、德国、52146
- Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
可能进入研究的患者：
- 缺血性中风患者（即部分大脑血流受阻导致的中风）伴有语言功能障碍（例如 无法理解言语），视野缺陷或对身体的一侧或患者周围空间的注意力不集中。
- 研究治疗可以在中风发作后不少于 1 小时且不超过 9 小时内开始的患者
- 卒中发作后 9 小时内出现中重度神经功能缺损的患者（定义为 NIHSS 评分为 7 至 20
- 能够理解研究要求并愿意提供书面知情同意书的患者（如果受试者无行为能力，将征求法律上可接受的代表的知情同意书。）
不能参加的患者：
- 患有脑（脑内或蛛网膜下腔）出血的患者 计算机断层扫描扫描候选人 溶栓治疗的当前中风患者 有精神障碍，使他们无法理解研究的要求 患有研究者认为可能导致的其他疾病的患者，独立当前中风，在试验期间进一步恶化受试者的神经系统状态，或者可能混淆对当前中风的评估
- 研究期间可能接受体外循环手术的患者
- 患有可能无法完成研究的医疗条件的患者（例如危及生命的疾病，）
- 在筛选期间病情已经好转的患者
- 在本研究之前已经存在功能限制的患者（回顾性改良 Rankin 量表评分 >3）
- 在过去 90 天内中风的患者似乎与当前急性中风位于同一脑区
- 患有严重高血压（收缩压>210 毫米汞柱或舒张压>120 毫米汞柱）或低血压（收缩压<90 毫米汞柱）的患者，具有显着肾病或肝病史（血清肌酐 > 2.0 毫克/ dL；丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰转移酶值 > 正常上限的三倍）
- 血小板计数 <100,000/mm3 的患者
- 未采取充分有效的节育措施或处于妊娠期或哺乳期的育龄女性患者（育龄女性受试者的筛查评价将包括血清妊娠试验。）
- 使用成瘾剂或酗酒者的患者
- 在当前中风前 90 天内接受过研究药物的患者或过去接受过 DP-b99 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到第 90 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性和耐受性 神经恢复和功能
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究完成
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月11日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月22日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DP-b99的临床试验
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D-Pharm Ltd.终止急性缺血性中风西班牙, 大韩民国, 以色列, 美国, 法国, 加拿大, 巴西, 南非, 荷兰, 捷克共和国, 奥地利, 德国, 意大利, 匈牙利, 波兰, 葡萄牙, 斯洛伐克, 瑞士
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