Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DP-b99 na funkcje neurologiczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli

22 listopada 2007 zaktualizowane przez: D-Pharm Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu DP-b99 na funkcje neurologiczne i niepełnosprawność u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym półkuli

W tym badaniu zbadamy, czy DP-b99 może poprawić funkcje neurologiczne (na przykład siłę i koordynację) w ciągu 3 miesięcy po ostrym udarze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmować okres przesiewowy/początkowy, okres leczenia i okres obserwacji po leczeniu. Podczas okresu przesiewowego osoby do badania będą wybierane na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia (patrz poniżej). Wykonane zostanie przesiewowe badanie tomografii komputerowej w celu wykluczenia krwawienia do mózgu. Zostanie uzyskana świadoma zgoda pacjenta. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy DP-b99 lub placebo. Natychmiast po tej randomizacji i ocenie linii bazowej (testy laboratoryjne i EKG), osobnikom zostanie podany 2-godzinny wlew dożylny DP-b99 lub placebo. Dodatkowe 3 takie infuzje będą następnie podawane codziennie przez łącznie 4 kolejne dni leczenia, które składają się na „Okres leczenia”. Przez cały 4-dniowy okres leczenia bezpieczeństwo leczenia i wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) będą oceniane codziennie. (NIHSS ocenia pewne zdolności pacjenta, m.in. siła, mowa, wzrok i koordynacja). Jeśli ich stan wymaga tego, pacjenci mogą być zmuszeni do pozostania w szpitalu dłużej niż te 4 dni, niezależnie od ich udziału w badaniu. Pacjenci będą dalej oceniani pod kątem zmian wyniku NIHSS i bezpieczeństwa (badania laboratoryjne i EKG) podczas obserwacji po leczeniu up Okres, z danymi zebranymi 30 i 90 dni po udarze. Inne skale wyników (wskaźnik Barthel i zmodyfikowana skala Rankina) będą również stosowane podczas wizyt w dniu 30 i dniu 90

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58220
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Neustadt / Saale, Niemcy, 97616
        • Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
      • Minden, Niemcy, 32427
        • Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
      • München, Niemcy, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
      • München, Niemcy, 81925
        • Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
      • München-Harlaching, Niemcy, 81545
        • Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
      • Würselen-Bardenberg, Niemcy, 52146
        • Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci, którzy mogą wziąć udział w badaniu:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu (tj. udarem wynikającym z zablokowania dopływu krwi do części mózgu), któremu towarzyszą zaburzenia mowy (np. niemożność rozumienia mowy), ubytek pola widzenia lub brak uwagi na jedną stronę ciała lub przestrzeń wokół pacjenta.
  • Pacjenci, u których badane leczenie można rozpocząć nie wcześniej niż 1 i nie później niż 9 godzin po wystąpieniu udaru
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim stopniem deficytu neurologicznego w ciągu 9 godzin po wystąpieniu udaru (zdefiniowanego jako wynik NIHSS od 7 do 20
  • Pacjenci, którzy rozumieją wymagania badania i są chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (jeśli pacjent jest ubezwłasnowolniony, poproszona zostanie o świadomą zgodę prawnie akceptowalny przedstawiciel).

Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć:

  • Pacjenci z krwotokiem mózgowym (śródmózgowym lub podpajęczynówkowym) w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej kandydaci do leczenia trombolitycznego w przypadku obecnego udaru mózgu Pacjenci z upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym im zrozumienie wymagań badania Pacjenci z innymi chorobami, które zdaniem badacza mogą niezależnie prowadzić aktualnego udaru, do dalszego pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta w okresie próbnym lub mogą zakłócić ocenę obecnego udaru
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną poddani zabiegowi polegającemu na wykonaniu krążenia pozaustrojowego w okresie objętym badaniem
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą uniemożliwić im ukończenie badania (np. choroby zagrażające życiu)
  • Pacjenci, których stan poprawia się już w okresie skriningu
  • Pacjenci, u których ograniczenia funkcjonalne występowały już przed niniejszym badaniem (retrospektywna punktacja w zmodyfikowanej skali Rankina >3)
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przeszli udar, który prawdopodobnie dotyczył tego samego obszaru mózgu, co obecny ostry udar
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 210 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 120 mm Hg) lub niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg), Pacjenci z istotnymi chorobami nerek lub wątroby w wywiadzie (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/ dL; wartości aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub gamma-glutamylotransferazy > trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000/mm3
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych lub są w ciąży lub karmią piersią (ocena przesiewowa pacjentek w wieku rozrodczym będzie obejmowała wykonanie testu ciążowego z surowicy).
  • Pacjenci, którzy są użytkownikami środków uzależniających lub alkoholików
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 90 dni przed obecnym udarem lub tacy, którzy byli biorcami DP-b99 w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości początkowej do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja Regeneracja i funkcjonowanie neurologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Ukończenie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ptcl-01213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na DP-b99

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj