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Effets du DP-b99 sur la fonction neurologique chez les sujets ayant subi un AVC hémisphérique ischémique aigu

22 novembre 2007 mis à jour par: D-Pharm Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et parallèle pour évaluer les effets du DP-b99 sur la fonction et l'incapacité neurologiques chez les sujets ayant subi un AVC hémisphérique ischémique aigu

Cette étude examinera si le DP-b99 peut améliorer la fonction neurologique (par exemple la force et la coordination) dans les 3 mois suivant un AVC aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: DP-b99

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage/de référence, une période de traitement et une période de suivi post-traitement. Au cours de la période de sélection, les sujets seront sélectionnés pour l'étude sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion (voir ci-dessous). Une tomodensitométrie de dépistage pour exclure les saignements cérébraux sera effectuée. Le consentement éclairé du patient sera obtenu. Le patient sera assigné au hasard au DP-b99 ou au placebo. Immédiatement après cette randomisation et les évaluations de base (tests de laboratoire et ECG), les sujets recevront une perfusion intraveineuse de 2 heures de DP-b99 ou un placebo. 3 perfusions supplémentaires de ce type seront ensuite administrées quotidiennement pour un total de 4 jours de traitement consécutifs, qui constituent la « période de traitement ». Tout au long de la période de traitement de 4 jours, la sécurité du traitement et le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) seront évalués quotidiennement. (Le NIHSS évalue certaines capacités du patient, par ex. force, parole, vision et coordination). Si leur état l'exige, les patients peuvent devoir rester à l'hôpital plus de ces 4 jours, quelle que soit leur participation à l'étude. up Période, avec des données recueillies 30 et 90 jours après l'AVC. D'autres échelles de résultats (indice de Barthel et échelle de Rankin modifiée) seront également utilisées lors des visites du jour 30 et du jour 90

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Neustadt / Saale, Allemagne, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Allemagne, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Allemagne, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Allemagne, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Allemagne, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Allemagne, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Allemagne, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Allemagne, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Allemagne, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Allemagne, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Allemagne, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Allemagne, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Allemagne, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israël, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients pouvant participer à l'étude :

Les patients ayant subi un AVC ischémique (c'est-à-dire un AVC résultant d'un blocage du flux sanguin vers une partie du cerveau), qui s'accompagne d'un dysfonctionnement du langage (par ex. incapacité à comprendre la parole), anomalie du champ visuel ou inattention d'un côté du corps ou de l'espace autour du patient.
Patients chez qui le traitement à l'étude peut commencer au moins 1 heure et au plus 9 heures après le début de l'AVC
Patients présentant un degré modéré à sévère de déficit neurologique dans les 9 heures suivant le début de l'AVC (défini comme un score NIHSS de 7 à 20
Les patients qui peuvent comprendre les exigences de l'étude et sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit (si le sujet est incapable, le consentement éclairé sera demandé à un représentant légalement acceptable.)

Patients qui ne peuvent pas participer :

Patients présentant une hémorragie cérébrale (intracérébrale ou sous-arachnoïdienne) par tomodensitométrie de dépistage candidats à un traitement thrombolytique pour l'AVC en cours patients ayant une déficience mentale qui les rend incapables de comprendre les exigences de l'étude patients atteints d'autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent conduire, indépendamment de l'AVC actuel, à une détérioration supplémentaire de l'état neurologique du sujet pendant la période d'essai, ou peut confondre l'évaluation de l'AVC actuel
Patients susceptibles de subir une procédure impliquant une circulation extracorporelle pendant la période d'étude
Les patients présentant des conditions médicales qui peuvent ne pas leur permettre de terminer l'étude (par exemple, des maladies potentiellement mortelles,)
Patients dont l'état s'améliore déjà pendant la période de dépistage
Patients ayant déjà des limitations fonctionnelles avant la présente étude (score rétrospectif sur l'échelle de Rankin modifiée > 3)
Patients ayant subi un AVC au cours des 90 derniers jours qui semble avoir eu lieu dans la même région du cerveau que l'AVC aigu actuel
Patients présentant une hypertension sévère (TA systolique > 210 mm Hg ou TA diastolique > 120 mm Hg) ou une hypotension (TA systolique < 90 mm Hg), Patients ayant des antécédents significatifs de maladie(s) rénale(s) ou hépatique(s) (créatinine sérique > 2,0 mg/ dL ; valeurs d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de gamma-glutamyl transférase > trois fois la limite supérieure normale)
Patients avec une numération plaquettaire <100 000/mm3
Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates et efficaces ou qui sont enceintes ou qui allaitent (l'évaluation de dépistage des sujets féminins en âge de procréer comprendra un test de grossesse sérique.)
Patients usagers d'agents addictifs ou alcooliques
Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'AVC actuel ou ayant déjà reçu du DP-b99

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de la ligne de base au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérabilité Récupération et fonction neurologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D-Pharm Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité