Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van DP-b99 op de neurologische functie bij proefpersonen met acute ischemische hemisferische beroerte

22 november 2007 bijgewerkt door: D-Pharm Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle studie om de effecten van DP-b99 op de neurologische functie en invaliditeit te evalueren bij proefpersonen met acute ischemische hemisferische beroerte

Deze studie zal onderzoeken of DP-b99 de neurologische functie (bijvoorbeeld kracht en coördinatie) kan verbeteren in de 3 maanden na een acute beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: DP-b99

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een screening-/basislijnperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling. Tijdens de screeningperiode worden proefpersonen geselecteerd voor het onderzoek op basis van in- en exclusiecriteria (zie hieronder). Een screening computertomografie scan om hersenbloeding uit te sluiten zal worden uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming van de patiënt zal worden verkregen. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan DP-b99 of placebo. Onmiddellijk na deze randomisatie en basislijnbeoordelingen (laboratoriumtests en ECG), krijgen proefpersonen een 2 uur durende intraveneuze infusie van DP-b99 of placebo. Vervolgens zullen dagelijks 3 van dergelijke infusies worden gegeven tot een totaal van 4 opeenvolgende behandelingsdagen, die samen de "behandelingsperiode" vormen. Gedurende de 4-daagse behandelingsperiode zullen de veiligheid van de behandeling en de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dagelijks worden geëvalueerd. (De NIHSS beoordeelt bepaalde capaciteiten van de patiënt, b.v. kracht, spraak, visie en coördinatie). Als hun toestand dit vereist, kunnen patiënten langer dan deze 4 dagen in het ziekenhuis moeten blijven, ongeacht hun deelname aan het onderzoek. Proefpersonen zullen verder worden beoordeeld op veranderingen in de NIHSS-score en veiligheid (laboratoriumtests en ECG) tijdens de follow-up na de behandeling. up Periode, met gegevens verzameld 30 en 90 dagen na de beroerte. Andere uitkomstschalen (Barthel Index en Modified Rankin Scale) zullen ook worden gebruikt bij de bezoeken op dag 30 en dag 90

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Neustadt / Saale, Duitsland, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Duitsland, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Duitsland, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Duitsland, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Duitsland, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Duitsland, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Duitsland, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Duitsland, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Duitsland, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Duitsland, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Duitsland, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israël, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die kunnen deelnemen aan de studie:

Patiënten met een ischemische beroerte (dat wil zeggen een beroerte die het gevolg is van een blokkade van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen), die gepaard gaat met taalstoornissen (bijv. onvermogen om spraak te verstaan), gezichtsvelddefect of onoplettendheid aan één kant van het lichaam of de ruimte rondom de patiënt.
Patiënten bij wie de studiebehandeling niet minder dan 1 en niet meer dan 9 uur na het begin van de beroerte kan starten
Patiënten met matige tot ernstige neurologische uitval in de 9 uur na het begin van de beroerte (gedefinieerd als NIHSS-score van 7 tot 20
Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (als de proefpersoon wilsonbekwaam is, zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.)

Patiënten die niet kunnen deelnemen:

Patiënten met een (intracerebrale of subarachnoïdale) hersenbloeding per screening computertomografie scan kandidaten voor trombolytische therapie voor de huidige beroerte patiënten met een mentale stoornis waardoor ze niet in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen patiënten met andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker onafhankelijk kunnen leiden van de huidige beroerte, tot verdere verslechtering van de neurologische status van de proefpersoon tijdens de proefperiode, of kan de evaluatie van de huidige beroerte verwarren
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk een procedure met cardiopulmonale bypass zullen ondergaan
Patiënten met medische aandoeningen waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien (bijv. levensbedreigende ziekten,)
Patiënten bij wie de toestand al verbetert tijdens de screeningsperiode
Patiënten die al functionele beperkingen hadden vóór de huidige studie (retrospectieve Modified Rankin Scale-score van >3)
Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een beroerte hebben gehad die in hetzelfde hersengebied lijkt te zijn geweest als de huidige acute beroerte
Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 210 mm Hg of diastolische bloeddruk > 120 mm Hg) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg), Patiënten met een significante voorgeschiedenis van nier- of leverziekte(n) (serumcreatinine van > 2,0 mg/ dL; waarden van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of gamma-glutamyltransferase van > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde)
Patiënten met een aantal bloedplaatjes van <100.000/mm3
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate en effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of die zwanger zijn of borstvoeding geven (de screeningevaluatie van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden omvat een serumzwangerschapstest.)
Patiënten die gebruikers zijn van verslavende middelen of alcoholisten
Patiënten die in de 90 dagen vóór de huidige beroerte een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of dergelijke patiënten die in het verleden DP-b99 hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf baseline tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid Neurologisch herstel en functie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Nuttige links

Click here for more information on the sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria