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Effetti di DP-b99 sulla funzione neurologica nei soggetti con ictus emisferico ischemico acuto

22 novembre 2007 aggiornato da: D-Pharm Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e parallelo per valutare gli effetti di DP-b99 sulla funzione neurologica e sulla disabilità nei soggetti con ictus emisferico ischemico acuto

Questo studio esaminerà se DP-b99 può migliorare la funzione neurologica (ad esempio forza e coordinazione) nei 3 mesi successivi a un ictus acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: DP-b99

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un periodo di screening/basale, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento. Durante il periodo di screening, i soggetti saranno selezionati per lo studio sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione (vedi sotto). Verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata di screening per escludere l'emorragia cerebrale. Sarà ottenuto il consenso informato del paziente. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a DP-b99 o placebo. Immediatamente dopo questa randomizzazione e le valutazioni di base (test di laboratorio ed ECG), ai soggetti verrà somministrata un'infusione endovenosa di 2 ore di DP-b99 o placebo. Ulteriori 3 infusioni di questo tipo verranno quindi somministrate giornalmente per un totale di 4 giorni di trattamento consecutivi, che costituiscono il "Periodo di trattamento". Durante il periodo di trattamento di 4 giorni, la sicurezza del trattamento e il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) saranno valutati giornalmente. (Il NIHSS valuta determinate capacità del paziente, ad es. forza, parola, visione e coordinazione). Se le loro condizioni lo richiedono, i pazienti potrebbero dover rimanere in ospedale più di questi 4 giorni, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio. I soggetti saranno ulteriormente valutati per le variazioni del punteggio NIHSS e la sicurezza (test di laboratorio ed ECG) durante il follow-up post-trattamento up Periodo, con dati raccolti 30 e 90 giorni dopo l'ictus. Altre scale di esito (Barthel Index e Modified Rankin Scale) saranno utilizzate anche nelle visite del giorno 30 e del giorno 90

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Bad Neustadt / Saale, Germania, 97616
    - Neurologische Klink GmbH der Rhoen-Klinikum AG
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin / Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Essen, Germania, 45122
    - Universitätsklinik Essen Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Neurologische Universitätsklinik Abteilung für Neurologie
  - Köln, Germania, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät, Klinik für Neurologie
  - Mainz, Germania, 55101
    - Johannes Gutenberg-Universität Mainz Neurologische Klinik
  - Minden, Germania, 32427
    - Klinikum 1 Minden Neurologische Klinik
  - München, Germania, 81675
    - Neurologische Klinik und Poliklinik Technische Universität München Klinikum rechts der Isar
  - München, Germania, 81925
    - Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen Abteilung für Neurologie und Klinische
  - München-Harlaching, Germania, 81545
    - Städtisches Krankenhaus München-Harlaching Abteilung für Neurologie
  - Münster, Germania, 48129
    - Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Osnabrück, Germania, 49076
    - Klinikum Osnabrück Abteilung Neurologie
  - Recklinghausen, Germania, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm Abteilung für Neurologie im RKU
  - Würselen-Bardenberg, Germania, 52146
    - Medizinisches Zentrum Kreis Aachen gGmbH Klinik für Neurologie
Israele
- - Haifa, Israele, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israele, 58220
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti che possono entrare nello studio:

Pazienti con ictus ischemico (ovvero, ictus che deriva da un blocco del flusso sanguigno in una parte del cervello), che è accompagnato da disfunzione del linguaggio (ad es. incapacità di comprendere il parlato), difetto del campo visivo o disattenzione verso un lato del corpo o lo spazio intorno al paziente.
Pazienti nei quali il trattamento in studio può iniziare non meno di 1 e non più di 9 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Pazienti con deficit neurologico di grado moderato-severo nelle 9 ore successive all'insorgenza dell'ictus (definito come punteggio NIHSS da 7 a 20
Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto (se il soggetto è incapace, il consenso informato sarà richiesto a un rappresentante legalmente riconosciuto).

Pazienti che non possono partecipare:

Pazienti con emorragia cerebrale (intracerebrale o subaracnoidea) per tomografia computerizzata di screening candidati alla terapia trombolitica per l'ictus attuale pazienti con un disturbo mentale che li rende incapaci di comprendere i requisiti dello studio pazienti con altre malattie che secondo l'opinione dello sperimentatore possono portare, indipendentemente dell'ictus attuale, ad un ulteriore deterioramento dello stato neurologico del soggetto durante il periodo di prova, o può confondere la valutazione dell'ictus attuale
Pazienti che potrebbero essere sottoposti a una procedura che coinvolge bypass cardiopolmonare durante il periodo di studio
Pazienti con condizioni mediche che potrebbero non consentire loro di completare lo studio (ad esempio malattie potenzialmente letali)
Pazienti le cui condizioni migliorano già durante il periodo di screening
Pazienti che hanno già limitazioni funzionali prima del presente studio (punteggio retrospettivo della scala Rankin modificata > 3)
Pazienti che hanno subito un ictus negli ultimi 90 giorni che sembra essere stato nella stessa regione del cervello dell'attuale ictus acuto
Pazienti con grave ipertensione (pressione arteriosa sistolica >210 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >120 mm Hg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg), pazienti con storia significativa di malattie renali o epatiche (creatinina sierica > 2,0 mg/ dL; valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o gamma-glutamiltransferasi > tre volte il limite normale superiore)
Pazienti con conta piastrinica <100.000/mm3
Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano adeguate ed efficaci misure di controllo delle nascite o che sono in gravidanza o in allattamento (la valutazione di screening di soggetti di sesso femminile in età fertile includerà un test di gravidanza su siero).
Pazienti che fanno uso di agenti che creano dipendenza o alcolisti
Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti l'attuale ictus o che hanno ricevuto in passato DP-b99

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità Recupero e funzionalità neurologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Oral Session on Acute stroke: treatment concepts, presented on Thursday, 31 May 2007 at the XVI. European Stroke Conference, Glasgow, United Kingdom, 29 May - 1 June 2007. The abstract can be found at: http://www.esc-archive.eu/glasgow07/gla_so10_1.asp

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità