虚弱高齢男性におけるテストステロンの影響に関する研究
2018年8月1日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
虚弱高齢男性の筋肉機能、身体能力、体組成および生活の質に対するテストステロンの影響に関する研究
この研究は、テストステロンが筋肉機能、可動性、日常生活動作、および全体的な生活の質に及ぼす影響を判断することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴う筋肉量と筋力の低下は、高齢者の身体的脆弱性、身体障害、罹患率、および依存症の主な原因です。
これは、転倒、骨折、可動性の喪失、日常生活の制限、医療リソースの利用の増加に関連しています。
加齢とともに血清テストステロン値が低下することはよく知られており、これが筋肉の消耗や衰弱 (サルコペニア) の重要な原因である可能性があります。
テストステロン補充は筋肉量を増加させ、性腺機能低下症の若い男性の筋力を改善します。
比較的健康な年配の男性では、テストステロンが筋力を改善できることもいくつかの短期研究で示されています.
虚弱な高齢男性の筋力と機能能力に対するテストステロン補給の潜在的な有益な効果は、これまで研究されておらず、この研究の基礎を形成しています.
テストステロンの補給は、血中テストステロンが少ない虚弱な高齢男性に対する効果的で安全かつ経済的なアナボリック介入であるという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 虚弱高齢男性（フリードの虚弱基準で定義）
- コミュニティ - 65 歳以上の居住の男性
- 総テストステロン≤12.0nmol/Lまたは計算された遊離T≤0.25nmol/L
除外基準:
- 前立腺癌
- 乳房の癌
- PSA >4ng/mL
- -重度の症候性良性前立腺肥大症 (IPSS > 21)
- 活動性肝疾患
- 腎機能障害（血清クレアチニン >180 mmol/L）
- うっ血性心不全
- 不安定な虚血性心疾患
- 多血症
- -筋肉/関節機能に影響を与える可能性のある全身性疾患の証拠
- 中等度から重度の末梢血管疾患
- 中等度から重度の慢性閉塞性気道疾患
- 週30単位以上の飲酒
- 性ステロイドの代謝を妨げる薬
- 持続的な運動障害を引き起こす脳卒中の病歴
- 認知障害
- 主な精神疾患
- 過去6週間の入院
- 睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
経皮テストステロンゲル (Testogel 1% )
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経皮テストステロン ゲル (Testogel 1%)、50 mg/日を 6 か月間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
一致した経皮プラセボゲル
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一致した経皮プラセボ ジェル、50mg/日を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月下肢筋力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨密度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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6ヶ月時の上肢筋力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 か月の生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 か月時の総除脂肪体重と局所除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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身体能力の向上
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP、Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- 主任研究者：Dr Martin Connolly, MD, FRCP、Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- 主任研究者：Professor JA Oldham, PhD、The University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月31日
研究の完了 (実際)
2008年12月31日
試験登録日
最初に提出
2005年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。