- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00190060
Undersøgelse af virkningerne af testosteron hos svage ældre mænd
1. august 2018 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust
Undersøgelse af virkningerne af testosteron på muskelfunktion, fysisk ydeevne, kropssammensætning og livskvalitet hos svage ældre mænd
Undersøgelsen har til formål at bestemme virkningerne af testosteron på muskelfunktion, mobilitet, daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldringsassocieret tab af muskelmasse og styrke er en væsentlig årsag til fysisk skrøbelighed, handicap, sygelighed og afhængighed hos ældre.
Dette er forbundet med øgede fald, brud, tab af mobilitet, begrænsede daglige aktiviteter og øget udnyttelse af sundhedsressourcer.
Det er velkendt, at serumtestosteronniveauet falder med alderen, og dette kan være en vigtig årsag til muskelsvind og -svaghed (sarkopeni).
Testosteronerstatning øger muskelmassen og forbedrer muskelstyrken hos unge hypogonadale mænd.
Hos relativt raske ældre mænd har nogle korttidsstudier også vist, at testosteron kan forbedre muskelstyrken.
De potentielle gavnlige effekter af testosterontilskud på muskelstyrke og funktionsevne hos svage ældre mænd er indtil videre ikke blevet undersøgt og danner grundlag for denne forskning.
Vi antager, at testosterontilskud er en effektiv, sikker og økonomisk anabolsk intervention hos svage ældre mænd med lavt cirkulerende testosteron.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelige ældre mænd (som defineret af Freids kriterier for skrøbelighed)
- Samfundsboende mænd på 65 år og derover
- Total testosteron ≤12,0 nmol/L eller beregnet fri T≤0,25nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Karcinom i prostata
- Carcinom i brystet
- PSA >4ng/ml
- Alvorlig symptomatisk benign prostatahypertrofi (IPSS >21)
- Aktiv leversygdom
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >180 mmol/L)
- Kongestiv hjertesvigt
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom
- Polycytæmi
- Tegn på systemisk sygdom, som kan påvirke muskel-/ledfunktionen
- Moderat til svær perifer vaskulær sygdom
- Moderat til svær kronisk obstruktiv luftvejssygdom
- Alkoholforbrug over 30 enheder om ugen
- Medicin, der forstyrrer kønssteroidmetabolismen
- Anamnese med slagtilfælde, der forårsager vedvarende motorisk underskud
- Kognitivt underskud
- Større psykiatrisk sygdom
- Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 uger
- Søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermal testosterongel (Testogel 1%)
|
Transdermal testosterongel (Testogel 1% ), 50 mg/d i 6 måneder
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchet transdermal placebo gel
|
Matchet transdermal placebo gel, 50 mg/d i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Øvre lemmers muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total og regional mager kropsmasse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring af fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Ledende efterforsker: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Ledende efterforsker: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2005
Først opslået (SKØN)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Skrøbelighed
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .