Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af testosteron hos svage ældre mænd

1. august 2018 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Undersøgelse af virkningerne af testosteron på muskelfunktion, fysisk ydeevne, kropssammensætning og livskvalitet hos svage ældre mænd

Undersøgelsen har til formål at bestemme virkningerne af testosteron på muskelfunktion, mobilitet, daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldringsassocieret tab af muskelmasse og styrke er en væsentlig årsag til fysisk skrøbelighed, handicap, sygelighed og afhængighed hos ældre. Dette er forbundet med øgede fald, brud, tab af mobilitet, begrænsede daglige aktiviteter og øget udnyttelse af sundhedsressourcer. Det er velkendt, at serumtestosteronniveauet falder med alderen, og dette kan være en vigtig årsag til muskelsvind og -svaghed (sarkopeni). Testosteronerstatning øger muskelmassen og forbedrer muskelstyrken hos unge hypogonadale mænd. Hos relativt raske ældre mænd har nogle korttidsstudier også vist, at testosteron kan forbedre muskelstyrken. De potentielle gavnlige effekter af testosterontilskud på muskelstyrke og funktionsevne hos svage ældre mænd er indtil videre ikke blevet undersøgt og danner grundlag for denne forskning. Vi antager, at testosterontilskud er en effektiv, sikker og økonomisk anabolsk intervention hos svage ældre mænd med lavt cirkulerende testosteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrøbelige ældre mænd (som defineret af Freids kriterier for skrøbelighed)
  • Samfundsboende mænd på 65 år og derover
  • Total testosteron ≤12,0 nmol/L eller beregnet fri T≤0,25nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Karcinom i prostata
  • Carcinom i brystet
  • PSA >4ng/ml
  • Alvorlig symptomatisk benign prostatahypertrofi (IPSS >21)
  • Aktiv leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >180 mmol/L)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Polycytæmi
  • Tegn på systemisk sygdom, som kan påvirke muskel-/ledfunktionen
  • Moderat til svær perifer vaskulær sygdom
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv luftvejssygdom
  • Alkoholforbrug over 30 enheder om ugen
  • Medicin, der forstyrrer kønssteroidmetabolismen
  • Anamnese med slagtilfælde, der forårsager vedvarende motorisk underskud
  • Kognitivt underskud
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 uger
  • Søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermal testosterongel (Testogel 1%)
Transdermal testosterongel (Testogel 1% ), 50 mg/d i 6 måneder
Andre navne:
  • Testogel 1 %
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchet transdermal placebo gel
Matchet transdermal placebo gel, 50 mg/d i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke i underekstremiteterne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Øvre lemmers muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total og regional mager kropsmasse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af fysisk præstation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Ledende efterforsker: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner