Estudo dos efeitos da testosterona em homens idosos frágeis
1 de agosto de 2018 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estudo dos Efeitos da Testosterona na Função Muscular, Desempenho Físico, Composição Corporal e Qualidade de Vida em Homens Idosos Frágeis
O estudo visa determinar os efeitos da testosterona na função muscular, mobilidade, atividades da vida diária e qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A perda de massa e força muscular associada ao envelhecimento é uma das principais causas de fragilidade física, incapacidade, morbidade e dependência em idosos.
Isso está associado ao aumento de quedas, fraturas, perda de mobilidade, atividades restritas da vida diária e maior utilização de recursos de saúde.
É bem conhecido que os níveis séricos de testosterona caem com o avanço da idade e isso pode ser uma causa importante de perda e fraqueza muscular (sarcopenia).
A reposição de testosterona aumenta a massa muscular e melhora a força muscular em homens jovens hipogonádicos.
Em homens idosos relativamente saudáveis, alguns estudos de curto prazo também mostraram que a testosterona pode melhorar a força muscular.
Os potenciais efeitos benéficos da suplementação de testosterona na força muscular e na capacidade funcional de idosos frágeis ainda não foram estudados e constituem a base desta pesquisa.
Nossa hipótese é que a suplementação de testosterona é uma intervenção anabólica eficaz, segura e econômica em homens idosos frágeis com baixa testosterona circulante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens idosos frágeis (conforme definido pelos critérios de fragilidade de Freid)
- Comunidade - homens residentes com 65 anos ou mais
- Testosterona total ≤12,0 nmol/L ou T livre calculado≤0,25nmol/L
Critério de exclusão:
- Carcinoma de próstata
- Carcinoma de mama
- PSA >4ng/mL
- Hipertrofia prostática benigna sintomática grave (IPSS >21)
- doença hepática ativa
- Insuficiência renal (creatinina sérica >180 mmol/L)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença cardíaca isquêmica instável
- Policitemia
- Evidência de doença sistêmica que pode afetar a função muscular/articular
- Doença vascular periférica moderada a grave
- Doença obstrutiva crônica moderada a grave das vias aéreas
- Consumo de álcool superior a 30 unidades por semana
- Medicamentos que interferem no metabolismo dos esteróides sexuais
- História de acidente vascular cerebral causando déficit motor persistente
- déficit cognitivo
- Doença psiquiátrica grave
- Admissão hospitalar nas últimas 6 semanas
- Apneia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gel transdérmico de testosterona (Testogel 1%)
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Gel transdérmico de testosterona (Testogel 1%), 50 mg/d durante 6 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Gel de placebo transdérmico compatível
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Gel de placebo transdérmico correspondente, 50mg/d por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força muscular de membros inferiores aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Força muscular de membros superiores aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Massa corporal magra total e regional aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora no desempenho físico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Investigador principal: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Investigador principal: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fragilidade
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
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