睾酮对体弱老年男性影响的研究
2018年8月1日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
睾酮对体弱老年男性肌肉功能、身体机能、身体成分和生活质量影响的研究
该研究旨在确定睾酮对肌肉功能、活动能力、日常生活活动和整体生活质量的影响
研究概览
详细说明
与衰老相关的肌肉质量和力量损失是老年人身体虚弱、残疾、发病和依赖的主要原因。
这与跌倒、骨折、行动不便、日常生活活动受限和医疗资源利用率增加有关。
众所周知，血清睾酮水平会随着年龄的增长而下降，这可能是肌肉萎缩和虚弱（肌肉减少症）的重要原因。
睾酮替代增加了年轻性腺功能减退男性的肌肉质量并提高了肌肉力量。
在相对健康的老年男性中，一些短期研究也表明，睾丸激素可以提高肌肉力量。
迄今为止，尚未研究补充睾酮对体弱老年男性肌肉力量和功能能力的潜在有益影响，并构成了本研究的基础。
我们假设补充睾酮是一种有效、安全且经济的合成代谢干预措施，适用于低循环睾酮的体弱老年男性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 虚弱的老年男性（按照 Freid 的虚弱标准定义）
- 65岁及以上社区住宅男性
- 总睾酮≤12.0 nmol/L或计算游离T≤0.25nmol/L
排除标准：
- 前列腺癌
- 乳腺癌
- PSA >4ng/毫升
- 严重症状性良性前列腺肥大 (IPSS >21)
- 活动性肝病
- 肾功能损害（血清肌酐 >180 mmol/L）
- 充血性心力衰竭
- 不稳定型缺血性心脏病
- 红细胞增多症
- 可能影响肌肉/关节功能的全身性疾病的证据
- 中度至重度外周血管疾病
- 中度至重度慢性阻塞性气道疾病
- 每周饮酒量超过 30 单位
- 干扰性类固醇代谢的药物
- 中风史导致持续性运动障碍
- 认知缺陷
- 重大精神疾病
- 过去 6 周内入院
- 睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
透皮睾酮凝胶（Testogel 1%）
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透皮睾酮凝胶（Testogel 1%），50 mg/d，持续 6 个月
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
匹配透皮安慰剂凝胶
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匹配透皮安慰剂凝胶，50 毫克/天，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月时下肢肌肉力量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：6个月
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6个月
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6个月时上肢肌肉力量
大体时间：6个月
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6个月
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6个月时的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月时的总瘦体重和局部瘦体重
大体时间：6个月
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6个月
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改善体能
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP、Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- 首席研究员：Dr Martin Connolly, MD, FRCP、Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- 首席研究员：Professor JA Oldham, PhD、The University of Manchester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月31日
研究完成 (实际的)
2008年12月31日
研究注册日期
首次提交
2005年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月11日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透皮睾酮凝胶（Testogel 1%）的临床试验
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