Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов тестостерона у ослабленных пожилых мужчин

1 августа 2018 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Изучение влияния тестостерона на мышечную функцию, физическую работоспособность, состав тела и качество жизни у ослабленных пожилых мужчин

Исследование направлено на определение влияния тестостерона на мышечную функцию, подвижность, повседневную деятельность и общее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанная со старением потеря мышечной массы и силы является основной причиной физической слабости, инвалидности, заболеваемости и зависимости у пожилых людей. Это связано с учащением падений, переломов, потерей подвижности, ограничением активности в повседневной жизни и увеличением использования ресурсов здравоохранения. Хорошо известно, что уровень тестостерона в сыворотке снижается с возрастом, и это может быть важной причиной мышечной атрофии и слабости (саркопении). Заместительная терапия тестостероном увеличивает мышечную массу и улучшает мышечную силу у молодых мужчин с гипогонадизмом. У относительно здоровых пожилых мужчин некоторые краткосрочные исследования также показали, что тестостерон может улучшить мышечную силу. Потенциальные положительные эффекты добавок тестостерона на мышечную силу и функциональные возможности ослабленных пожилых мужчин до сих пор не изучались и составляют основу этого исследования. Мы предполагаем, что добавка тестостерона является эффективным, безопасным и экономичным анаболическим вмешательством у ослабленных пожилых мужчин с низким уровнем циркулирующего тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хрупкие пожилые мужчины (согласно критериям слабости Фрейда)
  • Сообщество - жилье мужчин в возрасте 65 лет и старше
  • Общий тестостерон ≤12,0 нмоль/л или расчетный свободный T≤0,25 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Карцинома простаты
  • Карцинома молочной железы
  • ПСА > 4 нг/мл
  • Тяжелая симптоматическая доброкачественная гипертрофия предстательной железы (IPSS>21)
  • Активное заболевание печени
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >180 ммоль/л)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • полицитемия
  • Признаки системного заболевания, которое может повлиять на функцию мышц/суставов
  • Умеренное или тяжелое заболевание периферических сосудов
  • Среднетяжелая и тяжелая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей
  • Употребление алкоголя более 30 единиц в неделю
  • Лекарства, влияющие на метаболизм половых стероидов
  • История инсульта, вызвавшего стойкий двигательный дефицит
  • Когнитивный дефицит
  • Основное психическое заболевание
  • Госпитализация за последние 6 недель
  • Апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Трансдермальный тестостероновый гель (Testogel 1%)
Лекарство: Трансдермальный тестостероновый гель (Testogel 1%)
Трансдермальный тестостероновый гель (Testogel 1%), 50 мг/сут в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Тестогель 1%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Соответствующий трансдермальный плацебо-гель
Лекарство: Соответствующий трансдермальный плацебо-гель
Соответствующий трансдермальный гель-плацебо, 50 мг/день в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила мышц нижних конечностей в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сила мышц верхних конечностей в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая и региональная безжировая масса тела через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение физической работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Bayer
University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Главный следователь: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Главный следователь: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMMCHUT PIN 9197
  • T0053/WTCRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный тестостероновый гель (Testogel 1%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться